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再生医療製品の研究・開発、製造及び販売を行うレジエンス株式会社(本社：東京都港区、代表取締役社長CEO：村山 正憲、以下「レジエンス」)は、電子計測器、ネットワーク機器を製造するアンリツ株式会社(本社：神奈川県厚木市、代表取締役社長：橋本 裕一)と、再生医療用細胞製品管理システムとそれら製品を投与される患者のPersonal Data Store(PDS)管理システムを統合させることにより、再生医療用トータル管理システムを構築するための開発に着手することを合意しました。


本開発は、レジエンスの所有する細胞群の研究開発技術やノウハウ等とアンリツ株式会社のデータシステム構築ノウハウをマッチングさせることにより、再生医療現場の課題解決に貢献することを目的としています。

再生医療細胞製品を治療に用いるためには品質管理システムの確立が必須であり、細胞加工の各工程は厳重に管理されています。また、再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度により、承認後製品の有効性・安全性を長期間モニタリングすることが求められています(参考添付資料1)。これらの膨大な情報の記録・蓄積、個々の再生医療細胞製品と術後の患者予後情報を紐付けるモニタリングシステムの構築は、再生医療発展を支える重要な要件となっています。

一方、各患者の診察記録、投薬記録及び臨床記録は、それぞれに関わる医療機関や関連業者において厳重な情報セキュリティー対策を施し個々に集中管理されています。このような集中管理型の個人データは、医療機関や関連業者間での相互運用を想定されておらず、個々の再生医療細胞製品と術後の患者予後情報を紐付るモニタリングシステムの構築を阻害する障壁となっています。

本開発により構築される再生医療用トータル管理システムは、医療行為を受ける個人はもとより、多くの医療機関及び関連業者にとって下記のような利点を提供できると考えています。

●患者個人の組織採取もしくは蓄積された細胞の選択、輸送、培養、移植に関するすべての記録が管理されるため、関連事業者は、個々の再生医療細胞製品に紐付けた術後の患者予後情報のフィードバックを受けることが可能。また、医療機関は個人の保有するデータを活用することにより予知診断を下すことも可能。
●問題発生時には速やかに経過記録を確認し、問題発生個所の特定と原因究明が可能。


レジエンスの代表取締役社長CEOである村山 正憲は次のようにコメントしております。
「弊社は、再生医療に貢献できる細胞製品候補の開発パイプラインを多数保有しており、今後精力的に臨床応用を目指してゆきます。その中で、製品の厳密な製造管理及び品質保証の確立と治療対象となる患者様とのリレーション等をどのように構築するか、また術後の患者様の長期間にわたるモニタリングとそれから発生する膨大なデータを適切に管理できるシステムの構築は最重要課題でした。本合意により、この最重要課題を解決できれば、再生医療現場にとっては、重要なアイテムを手に入れることになり、その結果、日本における再生医療産業はさらに発展すると考えています。」

アンリツ株式会社 事業創発センター長である松村 英司氏は次のようにコメントしております。
「弊社は創業以来120年間、進化を続ける情報通信の分野で技術を蓄積してまいりました。現在主力の計測事業では、モバイルブロードバンドサービスやIoTに用いられる各種通信システムやサービス・アプリケーションの品質を最先端の計測ソリューションや膨大なデータをモニタリングするシステムにより保証しています。これら弊社ならではのノウハウを再生医療用トータル管理システムの開発に応用することにより、新たな事業領域を開拓し、安全・安心で快適な社会づくりを支えていきたいと考えています。」


＜レジエンスの概要＞
代表取締役社長CEO：村山 正憲
所在地　： 東京都港区虎ノ門1-1-12 虎ノ門ビル3階
資本金　： 8億9,000万円
事業内容： 再生医療製品の研究・開発、製造及び販売
URL　　 ： http://regience.jp/

＜アンリツ株式会社の概要＞
代表取締役社長：橋本 裕一
所在地　： 神奈川県厚木市恩名5-1-1
資本金　： 190億5,200万円
事業内容： 各種通信システムやサービス・アプリケーションの開発、
　　　　　 食品・医薬品用異物検出器、各種デジタル製品用精密計測機器、
　　　　　 品質保証に用いる計測器の開発、製造及び販売
URL　　 ： http://www.anritsu.com/ja-JP/Home.aspx