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■樹状細胞ワクチンの治験について

1. 樹状細胞ワクチンの治験概要
「WT1ペプチド」を用いた樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の薬事承認に向けた治験が、2017年3月からスタートした。和歌山県立医科大学の山上裕機（やまうえひろき）教授が中心となり、医師主導治験で進めていく。対象は標準療法で効果がない進行性膵臓がんとなる。症例数は185症例を予定しており、樹状細胞ワクチンはテラファーマ(株)が新たに整備した治験製品製造施設（川崎市殿町ライフイノベーションセンター内「殿町細胞プロセッシングセンター」）で培養し提供する。

山上教授は国内で初めて樹状細胞ワクチンの臨床実験を実施するなど、免疫療法に関する研究では国内トップクラスの知見を持っており、また、和歌山県立医科大学は膵臓がん治療で多くの症例数を扱っている。今回、樹状細胞ワクチンの保険適用を目指すテラ<2191>の意気込みが評価されたこと、過去の論文を読んでその可能性を感じたこと等が理由となり、テラファーマ(株)と和歌山県立医科大学との医師主導治験契約の締結に至ったようだ。

治験対象は、膵臓がんの一次化学療法（抗がん剤治療）により治療効果が認められなかった進行性膵臓がん患者となる。治験方法は二重盲検法で樹状細胞ワクチンと抗がん剤の併用療法、及びプラセボと抗がん剤の併用療法に分けて実施する。主要評価項目は全生存期間となり、プラセボ群と比較して延命期間で統計的有意差が認められることを目指す。テラファーマ(株)の社内データによると、ゲムシタビン不応の膵臓がん患者の2次療法としてS-1と樹状細胞ワクチン療法を併用した場合、生存期間の延長や30カ月以上の長期生存が見られたという臨床結果が出ている。このような過去のデータから、今回同社は、膵臓がんにおける樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた取り組みを、自信をもって進めている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）



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