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Invivoscribe、Ion PGM(TM) NGSプラットフォームメニューを拡大
[17/03/01]
SAN DIEGO, CA, Mar 1, 2017 - (JCN Newswire) - 腫瘍学、個別化分子診断および個別化分子医療分野でのクローナリティおよびバイオマーカー試験ソリューションの提供で20年以上の歴史を持つグローバル企業、Invivoscribe(R) Technologies Inc.は本日、B細胞悪性腫瘍診断を補助する体外診断薬用の追加のCEマーク取得済み次世代シークエンシング(NGS)分析キットをリリースしました。Invivoscribeは現在までにキャピラリー電気泳動およびNGSプラットフォーム用のCE-IVD分析とバイオインフォマティクスのパッケージを40種以上商品化しています。先日は、Ion PGM(TM) Dx System上のIVD分析についてFDAの統御を可能にするため、サーモフィッシャーサイエンティフィック社との長期契約を発表しました。
IGKクローナリティ分析や、IGHフレームワーク2および3領域を標的にした分析などの追加CE-IVD LymphoTrack(R) Dx Assayのリリースは、今までにリリースしたIGHフレームワーク1領域を標的とするCEマーク取得済み分析を補完するものです。今回からInvivoscribeポートフォリオに、サーモフィッシャーのIon PGM(TM) System上での利用のために開発された包括的なCE-IVDクローナリティ分析メニュー(IGH、IGK、TRG)が含まれるようになりました。Ion PGM(TM) System用のLymphoTrack Dx TRB Assayは、今年後半にリリース予定です。
IGHおよびIGK分析を同時に使用した場合、ほとんどのB細胞悪性腫瘍のクローナリティ検出の臨床的感度は、100%に近くなります。さらに、TRB遺伝子座の前にTRG遺伝子座が再構成され、アルファベータT細胞でもこれらのクローナル再構成が持続しますので、IGH、IGKおよびTRGを併用したラボ試験では、大多数の悪性血液疾患のクローンバイオマーカー標的を最低ひとつは検出すると考えられます。これらの患者特有のクロノタイプバイオマーカーは、微小残存病変(MRD)試験による残存病変の追跡に使用できます。
LymphoTrack Dx IGH FR1/2/3 Assay Kitに含まれるPCRマスターミックスは、3つのフレームワーク領域すべてを標的にしており、LymphoTrack Dx IGK AssayはV-J、V-KdeおよびINTR-Kde再構成を検出します。Ion PGM(TM)用クローナリティ分析のシリーズには、12の指標付きマスターミックスが付属していますので、複数の患者から取得した生成物は、ワンステップのPCRで増幅し、厳正な管理の下で結合し、一度にシークエンシングできますので、サンプル当たりの試験費用が節減されます。付属のCEマーク付きLymphoTrack Dxバイオインフォマティクスソフトウェアは、どんな組み合わせのサンプルや分析から生成されたデータでも、高い信頼性で同定、分離、分析できますので、研究者や臨床医はデータをインターネットにアップロードしなくても、研究室内でシークエンシング、データファイル分析、試験サマリー生成ができます。この包括的なソフトウェアパッケージによって、ラボ内のワークフローとスループットが改善され、シークエンシング費用が節減され、機器の所要時間が短縮します。
Invivoscribeはまた、臨床研究用のLymphoTrackバイオインフォマティクスとMRDソフトウェアを搭載したIGH、IGKおよびTRGクローナリティ分析のLymphoTrack Research Use Only (RUO)バージョンもリリースしました。ラボは、悪性血液疾患に伴うクローナル再構成を同定し、施設内でのMRDのためにそれらのクローンを追跡できるようになりました。MRD試験に必要なものは、追加のDNA細胞等価物のサンプルだけで、さらに詳細にシークエンシングを読み取ることができます。これらの試験を使用することで、治験責任医師は10-6のレベルまで残存病変を容易かつ継続的に追跡できます。
「サーモフィッシャーサイエンティフィックとの契約によって、単なるRUO分析やCEマーク取得済み分析以上のものを提供できるようになりました。この契約を通じて、新しい薬剤や治療法を開発する臨床ラボや製薬会社向けに、国際規格に準拠し、FDAの承認と認可を得た試薬、キット、関連バイオインフォマティクスソフトウェアの開発や商品化ができます。そのため、新しい薬剤や治療法の開発およびリリース期間が短縮します。また、標準化された分析結果は、信頼性の高い、臨床面で実用的な結果につながり、治療の質や精度も向上します。これは治療のあり方を変えるもので、患者や個別化分子診断および個別化医療分野にとって大きなメリットです。」と、Invivoscribe創設者でCSO兼CEOのJeffrey Millerは述べました。「これらの分析と関連バイオインフォマティクスソフトウェアの多くは、Invivoscribeの『LabPMM』臨床ラボでの使用で有効性を確認されており、現在は大手がん治療センターや製薬パートナーで、国際フェーズIIおよびフェーズIII臨床研究で患者治療の最適化、患者の残存病変の分類、登録および追跡のために使用されています。我々のビジョンは、これらの製品をパートナーや顧客すべてに利用可能にすることで、患者ケアを向上することです。」
Invivoscribeとサーモフィッシャーのコラボレーションは、腫瘍学分野の個別化医療をサポートする標準的な分子診断分析の開発や提供など、Invivoscribeのグローバルイニシアチブの中核です。Invivoscribeの試験や試薬は、現在65か国650か所以上の臨床および研究ラボで使用されています。Invivoscribeは長年にわたり品質システムの価値を重んじ、ISO 13485設計管理に従って、バイオインフォマティクスソフトウェアなどのすべての製品を開発してきました。その結果、世界各国の関係当局の規制プロセスも通過できるようになりました。同社は、ノバルティスやアステラス製薬とコンパニオン診断開発パートナーシップを結んでおり、2017年内に他のコラボレーションを発表する見込みです。
Invivoscribeについて
Invivoscribe(R) Technologies Inc.は、個別化分子診断および個別化分子医療の分野の進歩のため、高品質で信頼性の高い最先端の試薬、試験およびバイオインフォマティクスツールを提供することで、全世界の医療の改善を専門とする株式非公開のバイオテクノロジー企業です。Invivoscribeはクローナリティ、MRD、体細胞超変異試験用に、FDA登録施設で製造されたISO 13485認定のPCRおよびNGSベースの試薬や、RUO試験キットの他、LymphoTrack(R)およびMyInformatics(R)ソフトウェアを搭載したIdentiClone(R)およびLymphoTrack(R) Dx分析などのCEマーク取得済みIVDを提供しています。Invivoscribeはまた、包括的なMyAML(R)、MyHeme(R)、MyMRD(R)、およびカスタム遺伝子パネルも提供しています。これらの分析はInvivoscribe独自のMyInformatics(R) Softwareと使用した場合、血液疾患の患者の一次ドライバー変異や、新規ドライバー変異のサブクローナル構造と出現を同定し追跡できます。Invivoscribeの臨床ラボは米国、ヨーロッパおよび日本にあり、統一CLIA、CAPおよびISO 15189認可の臨床試験と医薬品開発業務受託機関(CRO)サービスを提供しています。詳しい情報は www.invivoscribe.com をご覧ください。
Invivoscribeお問い合わせ先:
Invivoscribe Technologies, Inc.
Natasha Wagner
販売およびマーケティング
+1-858-224-6628
http://www.invivoscribe.com
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
IGKクローナリティ分析や、IGHフレームワーク2および3領域を標的にした分析などの追加CE-IVD LymphoTrack(R) Dx Assayのリリースは、今までにリリースしたIGHフレームワーク1領域を標的とするCEマーク取得済み分析を補完するものです。今回からInvivoscribeポートフォリオに、サーモフィッシャーのIon PGM(TM) System上での利用のために開発された包括的なCE-IVDクローナリティ分析メニュー(IGH、IGK、TRG)が含まれるようになりました。Ion PGM(TM) System用のLymphoTrack Dx TRB Assayは、今年後半にリリース予定です。
IGHおよびIGK分析を同時に使用した場合、ほとんどのB細胞悪性腫瘍のクローナリティ検出の臨床的感度は、100%に近くなります。さらに、TRB遺伝子座の前にTRG遺伝子座が再構成され、アルファベータT細胞でもこれらのクローナル再構成が持続しますので、IGH、IGKおよびTRGを併用したラボ試験では、大多数の悪性血液疾患のクローンバイオマーカー標的を最低ひとつは検出すると考えられます。これらの患者特有のクロノタイプバイオマーカーは、微小残存病変(MRD)試験による残存病変の追跡に使用できます。
LymphoTrack Dx IGH FR1/2/3 Assay Kitに含まれるPCRマスターミックスは、3つのフレームワーク領域すべてを標的にしており、LymphoTrack Dx IGK AssayはV-J、V-KdeおよびINTR-Kde再構成を検出します。Ion PGM(TM)用クローナリティ分析のシリーズには、12の指標付きマスターミックスが付属していますので、複数の患者から取得した生成物は、ワンステップのPCRで増幅し、厳正な管理の下で結合し、一度にシークエンシングできますので、サンプル当たりの試験費用が節減されます。付属のCEマーク付きLymphoTrack Dxバイオインフォマティクスソフトウェアは、どんな組み合わせのサンプルや分析から生成されたデータでも、高い信頼性で同定、分離、分析できますので、研究者や臨床医はデータをインターネットにアップロードしなくても、研究室内でシークエンシング、データファイル分析、試験サマリー生成ができます。この包括的なソフトウェアパッケージによって、ラボ内のワークフローとスループットが改善され、シークエンシング費用が節減され、機器の所要時間が短縮します。
Invivoscribeはまた、臨床研究用のLymphoTrackバイオインフォマティクスとMRDソフトウェアを搭載したIGH、IGKおよびTRGクローナリティ分析のLymphoTrack Research Use Only (RUO)バージョンもリリースしました。ラボは、悪性血液疾患に伴うクローナル再構成を同定し、施設内でのMRDのためにそれらのクローンを追跡できるようになりました。MRD試験に必要なものは、追加のDNA細胞等価物のサンプルだけで、さらに詳細にシークエンシングを読み取ることができます。これらの試験を使用することで、治験責任医師は10-6のレベルまで残存病変を容易かつ継続的に追跡できます。
「サーモフィッシャーサイエンティフィックとの契約によって、単なるRUO分析やCEマーク取得済み分析以上のものを提供できるようになりました。この契約を通じて、新しい薬剤や治療法を開発する臨床ラボや製薬会社向けに、国際規格に準拠し、FDAの承認と認可を得た試薬、キット、関連バイオインフォマティクスソフトウェアの開発や商品化ができます。そのため、新しい薬剤や治療法の開発およびリリース期間が短縮します。また、標準化された分析結果は、信頼性の高い、臨床面で実用的な結果につながり、治療の質や精度も向上します。これは治療のあり方を変えるもので、患者や個別化分子診断および個別化医療分野にとって大きなメリットです。」と、Invivoscribe創設者でCSO兼CEOのJeffrey Millerは述べました。「これらの分析と関連バイオインフォマティクスソフトウェアの多くは、Invivoscribeの『LabPMM』臨床ラボでの使用で有効性を確認されており、現在は大手がん治療センターや製薬パートナーで、国際フェーズIIおよびフェーズIII臨床研究で患者治療の最適化、患者の残存病変の分類、登録および追跡のために使用されています。我々のビジョンは、これらの製品をパートナーや顧客すべてに利用可能にすることで、患者ケアを向上することです。」
Invivoscribeとサーモフィッシャーのコラボレーションは、腫瘍学分野の個別化医療をサポートする標準的な分子診断分析の開発や提供など、Invivoscribeのグローバルイニシアチブの中核です。Invivoscribeの試験や試薬は、現在65か国650か所以上の臨床および研究ラボで使用されています。Invivoscribeは長年にわたり品質システムの価値を重んじ、ISO 13485設計管理に従って、バイオインフォマティクスソフトウェアなどのすべての製品を開発してきました。その結果、世界各国の関係当局の規制プロセスも通過できるようになりました。同社は、ノバルティスやアステラス製薬とコンパニオン診断開発パートナーシップを結んでおり、2017年内に他のコラボレーションを発表する見込みです。
Invivoscribeについて
Invivoscribe(R) Technologies Inc.は、個別化分子診断および個別化分子医療の分野の進歩のため、高品質で信頼性の高い最先端の試薬、試験およびバイオインフォマティクスツールを提供することで、全世界の医療の改善を専門とする株式非公開のバイオテクノロジー企業です。Invivoscribeはクローナリティ、MRD、体細胞超変異試験用に、FDA登録施設で製造されたISO 13485認定のPCRおよびNGSベースの試薬や、RUO試験キットの他、LymphoTrack(R)およびMyInformatics(R)ソフトウェアを搭載したIdentiClone(R)およびLymphoTrack(R) Dx分析などのCEマーク取得済みIVDを提供しています。Invivoscribeはまた、包括的なMyAML(R)、MyHeme(R)、MyMRD(R)、およびカスタム遺伝子パネルも提供しています。これらの分析はInvivoscribe独自のMyInformatics(R) Softwareと使用した場合、血液疾患の患者の一次ドライバー変異や、新規ドライバー変異のサブクローナル構造と出現を同定し追跡できます。Invivoscribeの臨床ラボは米国、ヨーロッパおよび日本にあり、統一CLIA、CAPおよびISO 15189認可の臨床試験と医薬品開発業務受託機関(CRO)サービスを提供しています。詳しい情報は www.invivoscribe.com をご覧ください。
Invivoscribeお問い合わせ先:
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http://www.invivoscribe.com
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