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エーザイ: プロトンポンプ阻害剤「パリエット(R)錠5mg、錠10mg」 日本でプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎に対する維持療法の用法・用量追加の承認を取得
[17/09/22]
TOKYO, Sep 22, 2017 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 ：東京都、代表執行役CEO：内藤 晴夫、以下 エーザイ）とエーザイの消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：松江 裕二、以下 EAファーマ）は、本日、エーザイが、日本において、プロトンポンプ阻害剤 「パリエット(R)錠5mg、錠10mg」（一般名 ：ラベプラゾールナトリウム）について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性 逆流性食道炎（プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による従来の治療で効果不十分な逆流性食道炎）に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg 1日2回投与の用法・用量追加の承認を取得したことをお知らせします。日本において「パリエット」は、エーザイが製造販売元であり、EAファーマが販売を行っています。
逆流性食道炎は、胃酸の逆流などによって食道粘膜にびらんが生じ、胸やけ、のどの違和感、ゲップなどの症状が頻繁に続き、再発 ・再燃を繰り返す疾患であり、日本における有病率は約10％と言われています。多くの逆流性食道炎は、プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による8週間までの初期治療およびその後の維持療法で治癒 ・寛解維持が可能ですが、約15%の逆流性食道炎患者様は、現在の治療方法では十分な効果が得られないとの報告があります。
「パリエット」は、このようなプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎患者様に対して1回10mgまたは20mgの1日2回投与による治療が可能な唯一のプロトンポンプ阻害剤ですが、8週間の投与期間の制限があり、その後は10mgの1日1回投与による維持療法が行われていました。今回の承認により、「パリエット」は、維持療法においてもプロトンポンプ阻害剤として唯一となる1回10mgの1日2回投与が可能となり、さらなるアンメットメディカルニーズの充足が期待されます。
今回の用法 ・用量追加の承認は、日本で実施した、従来の用法 ・用量におけるプロトンポンプ阻害剤による治療で効果不十分な逆流性食道炎の患者様を対象に、「パリエット」の1回10mg1日1回投与を対照として、1回10mg 1日2回投与した際の有効性および安全性を検討した二重盲検比較臨床第?相試験に基づくものです。本試験の結果、主要評価項目である維持療法期52週時の内視鏡検査による非再発率は、1回10mg 1日2回投与群で73.9％、1回10mg 1日1回投与群では44.8％であり、1日2回投与群は、1日1回投与群と比較して統計学的に有意に優れた再発抑制効果を示しました（P＜0.001）。また、本試験において確認された副作用（発現件数が2件以上 ）は、下痢、血圧上昇、血中甲状腺刺激ホルモン増加であり、これまでに報告されている「パリエット」の副作用と同様の安全性プロファイルでした。
エーザイおよびEAファーマは、長期収載品において患者様のベネフィットにつながる新たな有用性を追求することは、先発医薬品を有する研究開発型製薬企業の使命であると考えています。今回の承認取得により、プロトンポンプ阻害剤で効果不十分な逆流性食道炎の患者様の治療に対する選択肢を更に広げることで、今後も酸関連疾患の患者様の治療に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201752.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
逆流性食道炎は、胃酸の逆流などによって食道粘膜にびらんが生じ、胸やけ、のどの違和感、ゲップなどの症状が頻繁に続き、再発 ・再燃を繰り返す疾患であり、日本における有病率は約10％と言われています。多くの逆流性食道炎は、プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による8週間までの初期治療およびその後の維持療法で治癒 ・寛解維持が可能ですが、約15%の逆流性食道炎患者様は、現在の治療方法では十分な効果が得られないとの報告があります。
「パリエット」は、このようなプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎患者様に対して1回10mgまたは20mgの1日2回投与による治療が可能な唯一のプロトンポンプ阻害剤ですが、8週間の投与期間の制限があり、その後は10mgの1日1回投与による維持療法が行われていました。今回の承認により、「パリエット」は、維持療法においてもプロトンポンプ阻害剤として唯一となる1回10mgの1日2回投与が可能となり、さらなるアンメットメディカルニーズの充足が期待されます。
今回の用法 ・用量追加の承認は、日本で実施した、従来の用法 ・用量におけるプロトンポンプ阻害剤による治療で効果不十分な逆流性食道炎の患者様を対象に、「パリエット」の1回10mg1日1回投与を対照として、1回10mg 1日2回投与した際の有効性および安全性を検討した二重盲検比較臨床第?相試験に基づくものです。本試験の結果、主要評価項目である維持療法期52週時の内視鏡検査による非再発率は、1回10mg 1日2回投与群で73.9％、1回10mg 1日1回投与群では44.8％であり、1日2回投与群は、1日1回投与群と比較して統計学的に有意に優れた再発抑制効果を示しました（P＜0.001）。また、本試験において確認された副作用（発現件数が2件以上 ）は、下痢、血圧上昇、血中甲状腺刺激ホルモン増加であり、これまでに報告されている「パリエット」の副作用と同様の安全性プロファイルでした。
エーザイおよびEAファーマは、長期収載品において患者様のベネフィットにつながる新たな有用性を追求することは、先発医薬品を有する研究開発型製薬企業の使命であると考えています。今回の承認取得により、プロトンポンプ阻害剤で効果不十分な逆流性食道炎の患者様の治療に対する選択肢を更に広げることで、今後も酸関連疾患の患者様の治療に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201752.html
概要：エーザイ株式会社
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