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RenalGuardは心臓手術に伴う急性腎障害のリスク低減に使用でき安全?初の臨床データで実証
[17/10/13]
MILFORD, MA, Oct 13, 2017 - (JCN Newswire) - 人を対象とした初めての実用可能性試験で、心肺バイパス手術患者にRenalGuard System(R)を使用した結果、RenalGuard Therapy(R)には心臓手術時の急性腎障害（AKI）の発生を抑える能力があることが実証されました。
英国ウルヴァーハンプトンにあるNew Cross HospitalのHeart and Lung Centerで患者10人を対象に行われたパイロット試験の結果がBritish Medical Journal社が発行する雑誌openheart電子版で発表されました。
患者は全員、心肺バイパス手術を受けましたが、AKI発症リスクが高い患者ばかりでした。RenalGuard Therapyはどの患者にも術前から開始され、心臓疾患集中治療室（CICU）への患者移送後6〜12時間、継続して実施されました。集中治療室滞在期間の中央値は1.5日でした。1例で術後8時間に心タンポナーデが発生し、1例で麻痺性イレウスが発生したものの、術後36時間までにAKIを発症した試験登録患者は皆無でした。ただし、急性右心室機能不全を発症して2日目に「待機的」に血液濾過透析を受けた患者が1例ありました。また、術後1週間目に脳卒中の発症が1例ありました。論文の著者らは、これらの有害事象はRenalGuard Systemの使用とは無関係と考えていると報告しています。
治験責任医師らは「RenalGuard Systemは、人工心肺(CPB)による心臓手術を受ける患者にうまく適用でき、AKIリスクのある患者のAKIの発生率を抑える可能性がある」と結論しました。
急性腎障害は、心臓手術で最も一般的な主な合併症であり、毎年世界中で行われる200万回以上の心臓手術での発生率は5〜42％です。AKIは患者の回復を難しくし、回復期間と医療費を大幅に増大させ、腎機能が完全に回復した患者でも術後10年間、死亡リスクが高いままになることがあります。これまで、心臓手術に伴うAKIの発生を低下させる予防法として臨床試験で有効性が実証されたものはありませんでした。
「心臓手術という条件でのRenalGuardのパイロット試験の結果に当社は非常に満足しています。この試験で、非常に発症リスクの高い患者集団を心臓手術に伴うAKIから守る手段として、このAKIという新たな適応症でこの技術の有望性が実証されました」とRenalGuard Solutions社社長兼最高経営責任者（CEO）ジム・ディロンは語っています。「この患者集団のAKI発生率の低減を目的としたRenalGuard Systemの使用について探索を進めていく考えです」
RenalGuard Therapyについて
RenalGuardは患者の排尿量を測定し、その排尿量に基づいて水分補給液を自動的に注入します。このシステムは大量の尿を誘発する設計で、腎臓を各種の傷害から守ることが実証されています。RenalGuardが患者をカテーテル手技実施後のAKIから保護する能力が標準治療法に比べて高いことは多数の試験で実証済みです。例えば、MYTHOS試験では、RenalGuardは一晩水分補給より有効性が高く、REMEDIAL II試験では、RenalGuardが重炭酸ナトリウム溶液による水分補給より優れていました。Protect-TAVI試験の報告によると、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の術中にRenalGuardを使用したことにより、術後急性腎障害（AKI）の発症が標準治療法よりも有意に少なくなりました。AKIGUARD試験では、RenalGuardを使用した結果、長期転帰が標準治療法より有意に向上しています。
RenalGuard Solutions社について
RenalGuard Solutions社（RenalGuard Solutions, Inc.）は、画期的テクノロジーを持つ専門心血管疾患市場向け医療機器メーカーです。RenalGuard(R)は同社の主力製品で、造影剤誘発AKIを含む急性腎障害（AKI）から患者を守る製品です。欧州における治験医師主導試験で、CI-AKIリスクのある患者におけるRenalGuardの予防効果が実証されています。RenalGuardはCE認証取得製品であり、販売代理店ネットワークを通じてヨーロッパとその他世界の一部の国で販売されています。現在、主要試験であるCIN-RG RenalGuard試験が米国で実施されており、2018年に米国食品医薬品局（FDA）への市販前承認申請の裏付けをめざしています。詳細は、同社のウェブサイト http://www.renalguard.com をご覧ください。
お問い合わせ先：
グレゴリー・マン（Gregory Mann）
リーナルガード社（RenalGuard）最高財務責任者
+1-508-541-8800
gmann@renalguard.com
メディア担当：
ジョーン・クレクズカ（Joan Kureczka）
バイオスクライブ社（Bioscribe, Inc.）
+1-415-821-2413
joan@bioscribe.com
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
英国ウルヴァーハンプトンにあるNew Cross HospitalのHeart and Lung Centerで患者10人を対象に行われたパイロット試験の結果がBritish Medical Journal社が発行する雑誌openheart電子版で発表されました。
患者は全員、心肺バイパス手術を受けましたが、AKI発症リスクが高い患者ばかりでした。RenalGuard Therapyはどの患者にも術前から開始され、心臓疾患集中治療室（CICU）への患者移送後6〜12時間、継続して実施されました。集中治療室滞在期間の中央値は1.5日でした。1例で術後8時間に心タンポナーデが発生し、1例で麻痺性イレウスが発生したものの、術後36時間までにAKIを発症した試験登録患者は皆無でした。ただし、急性右心室機能不全を発症して2日目に「待機的」に血液濾過透析を受けた患者が1例ありました。また、術後1週間目に脳卒中の発症が1例ありました。論文の著者らは、これらの有害事象はRenalGuard Systemの使用とは無関係と考えていると報告しています。
治験責任医師らは「RenalGuard Systemは、人工心肺(CPB)による心臓手術を受ける患者にうまく適用でき、AKIリスクのある患者のAKIの発生率を抑える可能性がある」と結論しました。
急性腎障害は、心臓手術で最も一般的な主な合併症であり、毎年世界中で行われる200万回以上の心臓手術での発生率は5〜42％です。AKIは患者の回復を難しくし、回復期間と医療費を大幅に増大させ、腎機能が完全に回復した患者でも術後10年間、死亡リスクが高いままになることがあります。これまで、心臓手術に伴うAKIの発生を低下させる予防法として臨床試験で有効性が実証されたものはありませんでした。
「心臓手術という条件でのRenalGuardのパイロット試験の結果に当社は非常に満足しています。この試験で、非常に発症リスクの高い患者集団を心臓手術に伴うAKIから守る手段として、このAKIという新たな適応症でこの技術の有望性が実証されました」とRenalGuard Solutions社社長兼最高経営責任者（CEO）ジム・ディロンは語っています。「この患者集団のAKI発生率の低減を目的としたRenalGuard Systemの使用について探索を進めていく考えです」
RenalGuard Therapyについて
RenalGuardは患者の排尿量を測定し、その排尿量に基づいて水分補給液を自動的に注入します。このシステムは大量の尿を誘発する設計で、腎臓を各種の傷害から守ることが実証されています。RenalGuardが患者をカテーテル手技実施後のAKIから保護する能力が標準治療法に比べて高いことは多数の試験で実証済みです。例えば、MYTHOS試験では、RenalGuardは一晩水分補給より有効性が高く、REMEDIAL II試験では、RenalGuardが重炭酸ナトリウム溶液による水分補給より優れていました。Protect-TAVI試験の報告によると、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の術中にRenalGuardを使用したことにより、術後急性腎障害（AKI）の発症が標準治療法よりも有意に少なくなりました。AKIGUARD試験では、RenalGuardを使用した結果、長期転帰が標準治療法より有意に向上しています。
RenalGuard Solutions社について
RenalGuard Solutions社（RenalGuard Solutions, Inc.）は、画期的テクノロジーを持つ専門心血管疾患市場向け医療機器メーカーです。RenalGuard(R)は同社の主力製品で、造影剤誘発AKIを含む急性腎障害（AKI）から患者を守る製品です。欧州における治験医師主導試験で、CI-AKIリスクのある患者におけるRenalGuardの予防効果が実証されています。RenalGuardはCE認証取得製品であり、販売代理店ネットワークを通じてヨーロッパとその他世界の一部の国で販売されています。現在、主要試験であるCIN-RG RenalGuard試験が米国で実施されており、2018年に米国食品医薬品局（FDA）への市販前承認申請の裏付けをめざしています。詳細は、同社のウェブサイト http://www.renalguard.com をご覧ください。
お問い合わせ先：
グレゴリー・マン（Gregory Mann）
リーナルガード社（RenalGuard）最高財務責任者
+1-508-541-8800
gmann@renalguard.com
メディア担当：
ジョーン・クレクズカ（Joan Kureczka）
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+1-415-821-2413
joan@bioscribe.com
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