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エーザイ、「アリセプト(R)」が中国において高度アルツハイマー型認知症に関する適応追加の承認を取得
[17/12/13]
TOKYO, Dec 13, 2017 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、「アリセプト(R)」（一般名：ドネペジル塩酸塩、中国語表記：安理申(R))について、中国において高度アルツハイマー型認知症に関する適応追加の承認を取得したことをお知らせします。本承認によって「アリセプト」は、中国において、軽度から高度までアルツハイマー型認知症に関する幅広い適応を有する初めての治療薬となりました。
今回の適応追加の承認は、中国における臨床第III相試験（339 試験）の結果に基づきます。339 試験は、中国人の高度アルツハイマー型認知症患者様 313 名を対象とした、「アリセプト」 10mg／日の有効性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。本試験において、「アリセプト」群は、プラセボ群に比較し、主要評価項目である投与 24 週時の認知機能（Severe Impairment Battery）を統計学的に有意に改善しました。なお、本試験において「アリセプト」群で高頻度に観察された有害事象（上位 4 つ）は徐脈、食欲減退、心電図 QT 延長、浮動性めまいでした。
中国におけるアルツハイマー型認知症の患者様数は約 600 万人と推定されています。今後、高齢化の進展に伴い、認知症患者様数の大幅な増加が予想されています。当社は、中国において、1999 年9 月より「アリセプト」を発売しています。また、行政、病院、民間団体等との連携のもと、市民への認知症の疾患啓発活動やメモリークリニック（記憶外来）の設置支援などを積極的に進めています。
今回の高度アルツハイマー型認知症に関する適応の承認を機に、中国におけるアルツハイマー型認知症患者様の QOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上に、より一層の貢献を果たしていくとともに、「アリセプト」の創製者として、引き続き、より良い治療とケア、疾患啓発や新規治療法の創出など認知症に対する包括的な貢献に向けて取り組んでまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201771pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回の適応追加の承認は、中国における臨床第III相試験（339 試験）の結果に基づきます。339 試験は、中国人の高度アルツハイマー型認知症患者様 313 名を対象とした、「アリセプト」 10mg／日の有効性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。本試験において、「アリセプト」群は、プラセボ群に比較し、主要評価項目である投与 24 週時の認知機能（Severe Impairment Battery）を統計学的に有意に改善しました。なお、本試験において「アリセプト」群で高頻度に観察された有害事象（上位 4 つ）は徐脈、食欲減退、心電図 QT 延長、浮動性めまいでした。
中国におけるアルツハイマー型認知症の患者様数は約 600 万人と推定されています。今後、高齢化の進展に伴い、認知症患者様数の大幅な増加が予想されています。当社は、中国において、1999 年9 月より「アリセプト」を発売しています。また、行政、病院、民間団体等との連携のもと、市民への認知症の疾患啓発活動やメモリークリニック（記憶外来）の設置支援などを積極的に進めています。
今回の高度アルツハイマー型認知症に関する適応の承認を機に、中国におけるアルツハイマー型認知症患者様の QOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上に、より一層の貢献を果たしていくとともに、「アリセプト」の創製者として、引き続き、より良い治療とケア、疾患啓発や新規治療法の創出など認知症に対する包括的な貢献に向けて取り組んでまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201771pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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