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エーザイ、抗がん剤レンバチニブが中国 国家食品薬品監督管理総局より肝細胞がんに係る適応について優先審査に指定
[17/12/27]
TOKYO, Dec 27, 2017 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、中国で 2017 年 10 月に申請した自社創製の抗がん剤レンバチニブメシル酸塩 (一般名、製品名： 「レンビマ(R)」「Kisplyx(R)」、以下 レンバチニブ)の肝細胞がんに係る適応について、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）より、既存の治療に比べ治療上の顕著なメリットを有するとして、優先審査に指定されましたのでお知らせします。
CFDA による優先審査指定は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等について、研究、開発、上市の加速を目的として、2016 年 2 月より実施されている制度です。優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数 78 万人のうち、約 80％がアジア地域に集中しており、特に中国においては、年間新規患者数約 39 万 5 千人、年間死亡者数約 38 万人と、全世界の約 50％を占めています。肝細胞がんは、肝がん全体の 85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られた極めて難治性の疾患であり、新しい治療法が期待されています。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017 年 6 月）、米国、欧州（同年 7月）、中国(同年 10 月)、台湾(同年 12 月）において承認申請中です。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。中国におけるがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201775pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
CFDA による優先審査指定は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等について、研究、開発、上市の加速を目的として、2016 年 2 月より実施されている制度です。優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数 78 万人のうち、約 80％がアジア地域に集中しており、特に中国においては、年間新規患者数約 39 万 5 千人、年間死亡者数約 38 万人と、全世界の約 50％を占めています。肝細胞がんは、肝がん全体の 85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られた極めて難治性の疾患であり、新しい治療法が期待されています。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017 年 6 月）、米国、欧州（同年 7月）、中国(同年 10 月)、台湾(同年 12 月）において承認申請中です。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。中国におけるがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201775pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
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