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エーザイとMSD、「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法について米国FDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受領
[18/01/09]
TOKYO, Jan 9, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（NYSE：MRK、米国とカナダ以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製のマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMSD の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法による進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の開発は両社提携のもとで実施しています。なお、本指定は、「レンビマ」については 2 回目、また「キイトルーダ」については 12 回目のブレークスルーセラピー指定となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国 FDA の制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局内担当者へのアクセス、そして、プライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査（ローリング・サブミッション）などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第?b/II相試験（111 試験）のうち、腎細胞がんコホートに関するものです。固形がんを対象とした 111 試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検の臨床第?b/II相試験であり、米国および欧州（EU）で実施されています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「進行性または転移性の腎細胞がんの患者様における「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法に対する FDA によるブレークスルーセラピーの指定は、我々を大変勇気づけるものです。患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として、新たな治療選択肢を必要とする患者様に提供できるように、臨床試験を迅速に進めるべく、MSD および FDA と緊密に協力していきます。」と述べています。
MSD 研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーの Dr. Roy Baynes は、「進行性または転移性腎細胞がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法への FDA のブレークスルーセラピー指定は、同疾患の患者様に対する、潜在的に重要な治療選択肢提供に向けた取り組みの加速につながります。私たちは、がんとその治療に関して「キイトルーダ」の潜在能力を完全に把握することに全力を注いでおり、エーザイ株式会社との提携は、より多くの患者様を支援するという私たちのコミットメントを実現するための取り組みの一つです。」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201801pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の開発は両社提携のもとで実施しています。なお、本指定は、「レンビマ」については 2 回目、また「キイトルーダ」については 12 回目のブレークスルーセラピー指定となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国 FDA の制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局内担当者へのアクセス、そして、プライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査（ローリング・サブミッション）などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第?b/II相試験（111 試験）のうち、腎細胞がんコホートに関するものです。固形がんを対象とした 111 試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検の臨床第?b/II相試験であり、米国および欧州（EU）で実施されています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「進行性または転移性の腎細胞がんの患者様における「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法に対する FDA によるブレークスルーセラピーの指定は、我々を大変勇気づけるものです。患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として、新たな治療選択肢を必要とする患者様に提供できるように、臨床試験を迅速に進めるべく、MSD および FDA と緊密に協力していきます。」と述べています。
MSD 研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーの Dr. Roy Baynes は、「進行性または転移性腎細胞がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法への FDA のブレークスルーセラピー指定は、同疾患の患者様に対する、潜在的に重要な治療選択肢提供に向けた取り組みの加速につながります。私たちは、がんとその治療に関して「キイトルーダ」の潜在能力を完全に把握することに全力を注いでおり、エーザイ株式会社との提携は、より多くの患者様を支援するという私たちのコミットメントを実現するための取り組みの一つです。」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201801pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
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