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エーザイ、アルツハイマー病協会国際会議2018（AAIC2018）においてアルツハイマー病／認知症領域の開発品に関する最新データを発表
[18/07/19]
TOKYO, Jul 19, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2018 年 7 月 22 日から 26 日まで米国イリノイ州シカゴで開催されるアルツハイマー病協会国際会議（Alzheimer's Association International Conference: AAIC2018）において、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体 BAN2401 の臨床第II相試験（201 試験）および経口βサイト切断酵素（BACE）阻害剤 elenbecestat（開発コード：E2609）の臨床第II相試験（202 試験）結果に加え、抗 Aβ抗体 aducanumab をはじめとする当社のアルツハイマー病／認知症パイプラインに関する最新データについて、合計 13 演題の発表を行いますのでお知らせします。当社は、BAN2401、elenbecestat および aducanumab について、バイオジェン・インク (本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下 バイオジェン)と共同で開発しています。
BAN2401 については、今月 10 日の公表のとおり、Late Breaking Abstract として、早期アルツハイマー病（軽度認知障害から軽度アルツハイマー病）を対象とした 201 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311）の結果について口頭発表を予定しています。本試験については、事前設定した 18 カ月時点の有効性を評価するエンドポイントである臨床症状の評価指標 ADCOMS （Alzheimer's Disease Composite Score）での進行抑制およびバイオマーカーエンドポイントであるアミロイド PET による脳内アミロイド蓄積量減少を統計学的有意差をもって達成したことを今月 6 日に公表しています。本試験は、臨床症状および脳内 Aβ蓄積の両エンドポイントで疾患修飾効果を世界で初めて後期臨床
試験で実証した試験となります。最も頻度高く報告された有害事象は注射に伴う反応とアミロイド関連画像異常（ARIA）でした。
なお、本発表は、ウェブキャストによりライブ配信される予定です。ライブ配信には、エーザイコーポレートサイトの下記 URL よりアクセスが可能です。
https://www.eisai.co.jp/ir/index.html
Elenbecestat については、同じく Late Breaking Abstract として、軽度認知障害および軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした 202 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT02322021）結果のポスター発表を予定しています。本試験については、2018 年 6 月 6 日に、18 カ月投与時のトップラインにおいて、安全性と良好な忍容性を示すとともに(主要目的)、アミロイドPETによる脳内Aβレベルの統計学的に有意な減少を示した(探索目的)ことを公表しています。また、臨床症状に対する有効性については、統計学的に有意ではありませんでしたが、臨床症状評価スケールにおいて、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化抑制が観察されました。頻度が高く報告された有害事象（上位 6 つ）は、接触性皮膚炎、上気道感染、頭痛、下痢、転倒、皮膚炎でした。Elenbecestat について、現在、当社とバイオジェンは、早期アルツハイマー病を対象とした 2 つの臨床第III相試験（MISSION AD1/2）を実施中です。
Aducanumab については、バイオジェンが実施している臨床第?b 相試験の長期継続投与に関する口頭発表およびポスター発表が予定されています。Aducanumab について、現在、当社とバイオジェンは、2 つの臨床第 3 相試験（ENGAGE/EMERGE）を実施中です。
また、当社が創製し、レビー小体型認知症を対象としたフェーズII／III試験を単独で実施しているホスホジエステラーゼ 9 阻害剤 E2027 について、臨床第?相試験結果に関する口頭発表および非臨床試験結果のポスター発表を予定しています。
加えて、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントについて、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）を対象とした臨床第II相試験（202 試験）におけるベースラインのデータに関する発表を予定しています。当社が創製したレンボレキサントは、2015 年8月からPurdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、以下 Purdue Pharma)と共同開発を進めています。
当社は、アルツハイマー病／認知症領域分野における 30 年以上の創薬活動の経験を基盤に、包括的なアプローチによる創薬研究を通じて、認知症の予防と治癒の実現をめざしています。革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201864.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
BAN2401 については、今月 10 日の公表のとおり、Late Breaking Abstract として、早期アルツハイマー病（軽度認知障害から軽度アルツハイマー病）を対象とした 201 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311）の結果について口頭発表を予定しています。本試験については、事前設定した 18 カ月時点の有効性を評価するエンドポイントである臨床症状の評価指標 ADCOMS （Alzheimer's Disease Composite Score）での進行抑制およびバイオマーカーエンドポイントであるアミロイド PET による脳内アミロイド蓄積量減少を統計学的有意差をもって達成したことを今月 6 日に公表しています。本試験は、臨床症状および脳内 Aβ蓄積の両エンドポイントで疾患修飾効果を世界で初めて後期臨床
試験で実証した試験となります。最も頻度高く報告された有害事象は注射に伴う反応とアミロイド関連画像異常（ARIA）でした。
なお、本発表は、ウェブキャストによりライブ配信される予定です。ライブ配信には、エーザイコーポレートサイトの下記 URL よりアクセスが可能です。
https://www.eisai.co.jp/ir/index.html
Elenbecestat については、同じく Late Breaking Abstract として、軽度認知障害および軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした 202 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT02322021）結果のポスター発表を予定しています。本試験については、2018 年 6 月 6 日に、18 カ月投与時のトップラインにおいて、安全性と良好な忍容性を示すとともに(主要目的)、アミロイドPETによる脳内Aβレベルの統計学的に有意な減少を示した(探索目的)ことを公表しています。また、臨床症状に対する有効性については、統計学的に有意ではありませんでしたが、臨床症状評価スケールにおいて、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化抑制が観察されました。頻度が高く報告された有害事象（上位 6 つ）は、接触性皮膚炎、上気道感染、頭痛、下痢、転倒、皮膚炎でした。Elenbecestat について、現在、当社とバイオジェンは、早期アルツハイマー病を対象とした 2 つの臨床第III相試験（MISSION AD1/2）を実施中です。
Aducanumab については、バイオジェンが実施している臨床第?b 相試験の長期継続投与に関する口頭発表およびポスター発表が予定されています。Aducanumab について、現在、当社とバイオジェンは、2 つの臨床第 3 相試験（ENGAGE/EMERGE）を実施中です。
また、当社が創製し、レビー小体型認知症を対象としたフェーズII／III試験を単独で実施しているホスホジエステラーゼ 9 阻害剤 E2027 について、臨床第?相試験結果に関する口頭発表および非臨床試験結果のポスター発表を予定しています。
加えて、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントについて、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）を対象とした臨床第II相試験（202 試験）におけるベースラインのデータに関する発表を予定しています。当社が創製したレンボレキサントは、2015 年8月からPurdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、以下 Purdue Pharma)と共同開発を進めています。
当社は、アルツハイマー病／認知症領域分野における 30 年以上の創薬活動の経験を基盤に、包括的なアプローチによる創薬研究を通じて、認知症の予防と治癒の実現をめざしています。革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201864.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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