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エーザイ、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として韓国において承認を取得
[18/08/29]
TOKYO, Aug 29, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、韓国の販売子会社であるエーザイ・コリア・インクが、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、単剤における「切除不能な肝細胞がん」に対する一次治療薬として、韓国当局（韓国食品医薬品安全処）より承認を取得したことをお知らせします。韓国においては2018年3月に肝細胞がんに係る適応で承認申請を行っており、今回の韓国における「レンビマ」承認は、アジアにおいて日本に続く承認となります。また、韓国において、肝細胞がんの全身化学療法の一次治療薬として、約10年ぶりの新たな治療薬の創出となります。
2018年3月に、当社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はレンビマのグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。両社は、2018年中に韓国での「レンビマ」の共同販促を開始する予定です。
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様954人を対象とした、非盲検臨床第III相試験（REFLECT試験／304試験）の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）（*1）について、標準治療薬であるソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）（*2）および奏効率（Objective Response Rate：ORR）（*3）について、ソラフェニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS（中央値）について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした（ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI=0.79-1.06））。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群 351人、ソラフェニブ群 350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS（中央値）は「レンビマ」群 7.3カ月、ソラフェニブ群 3.6カ月（ハザード比 0.64（95％CI=0.55-0.75）、P＜0.0001）であり、またORRは「レンビマ」群 40.6％に対し、ソラフェニブ群 12.4％（P＜0.0001）となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（上位5つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんは、がん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80％がアジア地域に集中しています（1）。また、肝細胞がんは肝がん全体の85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50カ国以上、腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など45カ国以上で承認を取得しており、今までに1万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、「レンビマ」によるがん治療の可能性を引き続き追求し、世界のがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201874.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
2018年3月に、当社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はレンビマのグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。両社は、2018年中に韓国での「レンビマ」の共同販促を開始する予定です。
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様954人を対象とした、非盲検臨床第III相試験（REFLECT試験／304試験）の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）（*1）について、標準治療薬であるソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）（*2）および奏効率（Objective Response Rate：ORR）（*3）について、ソラフェニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS（中央値）について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした（ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI=0.79-1.06））。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群 351人、ソラフェニブ群 350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS（中央値）は「レンビマ」群 7.3カ月、ソラフェニブ群 3.6カ月（ハザード比 0.64（95％CI=0.55-0.75）、P＜0.0001）であり、またORRは「レンビマ」群 40.6％に対し、ソラフェニブ群 12.4％（P＜0.0001）となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（上位5つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんは、がん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80％がアジア地域に集中しています（1）。また、肝細胞がんは肝がん全体の85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50カ国以上、腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など45カ国以上で承認を取得しており、今までに1万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、「レンビマ」によるがん治療の可能性を引き続き追求し、世界のがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201874.html
概要：エーザイ株式会社
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