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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」が米国FDAより小児てんかんの部分発作に係る承認を新たに取得
[18/10/01]
TOKYO, Oct 1, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国子会社のエーザイ・インクが、自社創製の抗てんかん剤 「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル、 日本製品名「フィコンパ(R)」)について、米国食品医薬品局(FDA)より、4歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る承認を取得したことをお知らせします。本剤は、FDA より優先審査品目の指定を受けており、申請から約 6 カ月で承認を取得しました。
今回新たに承認を取得したのは、「Fycompa」の「4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤および併用療法」に関する適応です。本承認は、小児てんかんの患者様を対象とした臨床第III相試験（311試験）の中間解析結果および臨床第II相試験（232試験）の結果に基づくものです。両試験において、「Fycompa」の安全性および有効性が小児てんかんの患者様でも同様に得られることが確認されました。
「Fycompa」は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）ならびに強直間代発作に対する併用療法として、米国を含む世界各国で承認を取得しています。また、米国では、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法での承認も取得しています。今回の承認により、米国において、4歳から11歳までの部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する小児てんかん患者様に対しても、「Fycompa」について単剤療法を含む新たな治療選択肢としてお届けすることが可能となりました。
米国のてんかん患者様数は、総人口の 1.2％にあたる約 340 万人（小児約 47 万人、成人約 300 万人）と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約 30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日 1 回経口投与の錠剤です。また、米国では経口懸濁液の承認を取得し、販売しています。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。「Fycompa」は、部分てんかんに係る併用療法の適応で、2012 年に最初の承認を取得して以降、その後承認を得た全ての適応を通じて 55 カ国以上 20 万人を超える患者様に処方されています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、「Fycompa」をグローバルに提供することで、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201879.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回新たに承認を取得したのは、「Fycompa」の「4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤および併用療法」に関する適応です。本承認は、小児てんかんの患者様を対象とした臨床第III相試験（311試験）の中間解析結果および臨床第II相試験（232試験）の結果に基づくものです。両試験において、「Fycompa」の安全性および有効性が小児てんかんの患者様でも同様に得られることが確認されました。
「Fycompa」は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）ならびに強直間代発作に対する併用療法として、米国を含む世界各国で承認を取得しています。また、米国では、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法での承認も取得しています。今回の承認により、米国において、4歳から11歳までの部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する小児てんかん患者様に対しても、「Fycompa」について単剤療法を含む新たな治療選択肢としてお届けすることが可能となりました。
米国のてんかん患者様数は、総人口の 1.2％にあたる約 340 万人（小児約 47 万人、成人約 300 万人）と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約 30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日 1 回経口投与の錠剤です。また、米国では経口懸濁液の承認を取得し、販売しています。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。「Fycompa」は、部分てんかんに係る併用療法の適応で、2012 年に最初の承認を取得して以降、その後承認を得た全ての適応を通じて 55 カ国以上 20 万人を超える患者様に処方されています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、「Fycompa」をグローバルに提供することで、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201879.html
概要：エーザイ株式会社
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