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エーザイとMeiji、パーキンソン病治療剤サフィナミドの日本における製造販売承認申請
[18/10/23]
TOKYO, Oct 23, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）およびMeiji Seikaファルマ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：小林大吉郎、以下 Meiji）は、パーキンソン病に係る適応で開発を進めてきたME2125（開発コード、一般名：サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド）について、日本における製造販売承認申請を本日、Meijiが行いましたのでお知らせします。
本申請は、国内において実施された、レボドパ製剤を併用中のウェアリング・オフ現象*1を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、サフィナミドの有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第II/III相試験、ならびに長期投与したときの安全性および有効性を評価した非盲検第III相試験等の成績に基づいています。
なお、2017年3月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*2における独占的開発・販売権をエーザイが保有します。日本においてはMeijiが臨床試験を継続実施し、製造販売承認申請を行いました。また、アジアにおいてはエーザイが製造販売承認申請等を行います。
エーザイとMeijiは、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201889.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本申請は、国内において実施された、レボドパ製剤を併用中のウェアリング・オフ現象*1を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、サフィナミドの有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第II/III相試験、ならびに長期投与したときの安全性および有効性を評価した非盲検第III相試験等の成績に基づいています。
なお、2017年3月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*2における独占的開発・販売権をエーザイが保有します。日本においてはMeijiが臨床試験を継続実施し、製造販売承認申請を行いました。また、アジアにおいてはエーザイが製造販売承認申請等を行います。
エーザイとMeijiは、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201889.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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