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エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加を申請
[19/01/30]
TOKYO, Jan 30, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、本日、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名：ペランパネル、海外製品名：「Fycompa(R)」)について、日本において、てんかんの部分発作に対する単剤療法および4歳以上の小児てんかんの部分発作に係る追加申請、並びに細粒剤の剤形追加申請を行いましたのでお知らせします。
部分てんかんの単剤療法に係る追加申請は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験（FREEDOM試験/342試験）の結果に基づくものです。FREEDOM試験では、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10％以上)は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
小児てんかんの部分発作に係る追加申請は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311試験）の結果に基づくものです。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者様（4歳以上12歳未満）において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が、12歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、剤形に関する追加申請は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して、容易に服用可能な剤形として細粒剤を開発し、錠剤との生物学的同等性を臨床試験で確認した上で、今回の申請に至りました。
なお、FREEDOM試験および311試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は、1日1回投与の経口錠剤であり、日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約100万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以前と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201907.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
部分てんかんの単剤療法に係る追加申請は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験（FREEDOM試験/342試験）の結果に基づくものです。FREEDOM試験では、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10％以上)は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
小児てんかんの部分発作に係る追加申請は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311試験）の結果に基づくものです。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者様（4歳以上12歳未満）において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が、12歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、剤形に関する追加申請は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して、容易に服用可能な剤形として細粒剤を開発し、錠剤との生物学的同等性を臨床試験で確認した上で、今回の申請に至りました。
なお、FREEDOM試験および311試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は、1日1回投与の経口錠剤であり、日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約100万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以前と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201907.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
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