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エーザイ、レンボレキサントのピボタル臨床第III相試験における有効性・安全性データについて米国睡眠学会のAdvances in Sleep and Circadian Scienceで発表
[19/02/04]
TOKYO, Feb 4, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とPurdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau、MD、以下 Purdue Pharma)は、このたび、睡眠覚醒障害のひとつである不眠障害の適応で開発中のレンボレキサントについて、長期の有効性および安全性評価を目的とする臨床第III相試験(SUNRISE 2試験/303試験)の6カ月時点の解析結果について、2019年2月1日から4日まで米国フロリダ州クリアウォータービーチにて開催されている米国睡眠学会のAdvances in Sleep and Circadian Scienceにおいて発表したことをお知らせします。
SUNRISE 2試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人（うち約28％は65歳以上）を対象にグローバルで実施された、レンボレキサントの有効性および安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、12カ月間の臨床第III相試験です。最初の6カ月は、レンボレキサント5mg、10mgまたはプラセボを投与し、睡眠潜時（主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（睡眠維持効果、副次評価項目）について、患者様の主観評価による電子睡眠日誌を用いて評価しました。
本試験の6カ月時点の解析結果において、レンボレキサントは5mg群、10mg群のいずれにおいても、主要評価項目および主な副次評価項目について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。各評価項目の結果は以下の通りです。
主要評価項目
- 主観的睡眠潜時（就床から入眠までに要した時間）のベースラインからの短縮時間（中央値）について、プラセボ群：11.43分に対し、レンボレキサント5mg群：21.81分、レンボレキサント10mg群：28.21分であり、統計学的に有意な短縮が確認されました（いずれの用量群もp
SUNRISE 2試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人（うち約28％は65歳以上）を対象にグローバルで実施された、レンボレキサントの有効性および安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、12カ月間の臨床第III相試験です。最初の6カ月は、レンボレキサント5mg、10mgまたはプラセボを投与し、睡眠潜時（主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（睡眠維持効果、副次評価項目）について、患者様の主観評価による電子睡眠日誌を用いて評価しました。
本試験の6カ月時点の解析結果において、レンボレキサントは5mg群、10mg群のいずれにおいても、主要評価項目および主な副次評価項目について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。各評価項目の結果は以下の通りです。
主要評価項目
- 主観的睡眠潜時（就床から入眠までに要した時間）のベースラインからの短縮時間（中央値）について、プラセボ群：11.43分に対し、レンボレキサント5mg群：21.81分、レンボレキサント10mg群：28.21分であり、統計学的に有意な短縮が確認されました（いずれの用量群もp
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