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エーザイとMSD、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法が米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
[19/07/23]
TOKYO, Jul 23, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（NYSE：MRK、Chairman and CEO：Kenneth C. Frazier、北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名： ペムブロリズマブ）との併用療法について、局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの一次治療として米国食品医薬品局（FDA）より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピーの指定は、2018年1月の進行性または転移性腎細胞がん、2018年7月の高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high：MSI-H）を有さない、または DNA ミスマッチ修復機能（proficient mismatch repair: pMMR）を有する進行性または転移性子宮内膜がんに次いで、今回が 3 回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国 FDA の制度です。本指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第 Ib 相試験（116 試験／KEYNOTE-524 試験）の中間解析結果に基づくもので、2019 年の米国がん研究会議(American Aassociation for Cancer Research:AACR 2019)において発表しています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回、局所治療に適さない切除不能な進行性の肝細胞がんに対して「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が示した活性の重要性を、ブレイクスルーセラピー指定という形で FDA に認識していただけたことに、私たちは自信を深めています。私たちは Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、患者様にさらなる治療の選択肢をお届けすべく全力を尽くしてまいります」と述べています。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチ バイスプレジデントである Jonathan Cheng 博士は、「私たちはエーザイとの提携において、現在、さまざまな種類のがんを対象に「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の可能性について検討しています。今回、FDA からブレイクスルーセラピーに指定されたことにより、エーザイと共に、この難治性のがんに対する適応をさらに追加していくことで、この併用療法を通じてさらに多くの患者様に貢献できることを楽しみにしています」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201957.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピーの指定は、2018年1月の進行性または転移性腎細胞がん、2018年7月の高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high：MSI-H）を有さない、または DNA ミスマッチ修復機能（proficient mismatch repair: pMMR）を有する進行性または転移性子宮内膜がんに次いで、今回が 3 回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国 FDA の制度です。本指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第 Ib 相試験（116 試験／KEYNOTE-524 試験）の中間解析結果に基づくもので、2019 年の米国がん研究会議(American Aassociation for Cancer Research:AACR 2019)において発表しています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回、局所治療に適さない切除不能な進行性の肝細胞がんに対して「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が示した活性の重要性を、ブレイクスルーセラピー指定という形で FDA に認識していただけたことに、私たちは自信を深めています。私たちは Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、患者様にさらなる治療の選択肢をお届けすべく全力を尽くしてまいります」と述べています。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチ バイスプレジデントである Jonathan Cheng 博士は、「私たちはエーザイとの提携において、現在、さまざまな種類のがんを対象に「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の可能性について検討しています。今回、FDA からブレイクスルーセラピーに指定されたことにより、エーザイと共に、この難治性のがんに対する適応をさらに追加していくことで、この併用療法を通じてさらに多くの患者様に貢献できることを楽しみにしています」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201957.html
概要：エーザイ株式会社
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