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エーザイ、「レンビマ」の甲状腺がんに係る適応の承認条件（全例調査）解除について
[19/12/06]
TOKYO, Dec 6, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、本剤の甲状腺がんに係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」は、2015年3月に「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付記されていました。
今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した全例調査における安全性および有効性データ（安全性解析対象症例604例、有効性解析対象症例601例）に基づいて、全例調査が適切に実施され、本剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるものです。
当社は、引き続き「レンビマ」の適正使用の推進および情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201989.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「レンビマ」は、2015年3月に「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付記されていました。
今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した全例調査における安全性および有効性データ（安全性解析対象症例604例、有効性解析対象症例601例）に基づいて、全例調査が適切に実施され、本剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるものです。
当社は、引き続き「レンビマ」の適正使用の推進および情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201989.html
概要：エーザイ株式会社
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