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エーザイ、自社創製の新規不眠症治療薬「デエビゴ(R)」（一般名：レンボレキサント）が日本において不眠症に対する適応で新発売
[20/07/06]
TOKYO, Jul 6, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、不眠症を効能・効果とする、自社創製のオレキシン受容体拮抗薬「デエビゴ(R)錠 2.5mg、同錠 5mg および同錠 10mg」（一般名：レンボレキサント）を、日本において、新発売したことをお知らせいたします。本製品は、2020 年 1 月 23日に製造販売承認を取得し、4 月 22 日に薬価収載されました。
「デエビゴ」は、脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の 2 種のサブタイプ（オレキシン 1 および 2受容体）に対し、オレキシンと競合的に結合する拮抗剤です。本剤は、覚醒を制御しているオレキシン神経伝達に作用し、睡眠覚醒リズムを整えることで、入眠と睡眠維持および覚醒を調整すると考えられています。
日本における「デエビゴ」の承認は、不眠症の成人患者様を対象に実施した 2 つのピボタル臨床第III相試験１,2（SUNRISE1 試験および SUNRISE2 試験）、および夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性（ふらつき、転倒リスクの予測因子）や記憶力などの持ち越し効果について評価した安全性試験（106試験 3、108 試験 4）の結果に基づくものです。
北米と欧州において実施した SUNRISE1 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、副次評価項目である睡眠効率、中途覚醒時間について、睡眠ポリグラフによる終夜測定を用いて客観的に評価した結果、「デエビゴ」投与群は、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤（6.25mg、国内未承認）投与群およびプラセボ投与群に対して、統計学的に有意な短縮および改善が確認されました。日本を含むグローバルに実施した SUNRISE2 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、ならびに副次評価項目である睡眠効率および中途覚醒時間について、患者様の睡眠日誌を用いて主観評価を行った結果、「デエビゴ」投与群は、プラセボ投与群に対して、統計学的に有意な改善が確認されました。両試験で本剤について観察された主な副作用は、傾眠、頭痛、浮動性めまい、疲労でした。両試験において、本剤の投与中止により投与前よりも強い不眠症状が現れる反跳性不眠、および投与中止後の離脱症状は観察されず、最長1年間投与している患者様においても、身体的依存を引き起こさないことが示唆されました。
安全性として、「デエビゴ」（5mg、10mg）投与による健康成人または高齢者の翌朝の自動車運転能力への影響が評価され（106 試験 3）、いずれの用量においても「デエビゴ」投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な低下は確認されませんでした。さらに夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性（ふらつき、転倒リスクの予測因子）や記憶力などの持ち越し効果についても評価され（108 試験 4）、「デエビゴ」投与群は、夜間覚醒時に姿勢が不安定になる可能性や、注意力低下および記憶障害に注意する必要がある一方、翌日のふらつきおよび記憶力についてプラセボ投与群と比較して問題となるような悪化は見られませんでした。
本剤は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で、2020年 6 月に米国において新発売しました。また、カナダ、オーストラリアにおいては新薬承認申請中です。
不眠症は、睡眠をとる十分な機会があるにもかかわらず、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方の症状を持つことが特徴です。全世界で成人の約 30％の方が不眠症の症状を有する 7、8、罹患頻度の高い睡眠障害のひとつです。特に高齢者の有病率は高い傾向にあり、多くの場合、その症状は長期にわたります。不眠症は、疲労、集中困難、易刺激性により 5、6、長期欠勤や生産性の低下などの社会的損失を引き起こし、高齢者においてはふらつきの原因となり転倒のリスクとなっています 9。
当社は、「デエビゴ」の販売を通じ、不眠症治療薬の適正使用、安全性情報提供を最優先とした活動を行ってまいります。また、不眠症の患者様に新たな治療選択肢「デエビゴ」をお届けすることにより、速やかな入眠と良質な睡眠維持によってもたらされる日中の活力ある生活の実現と、患者様のリワーク/リカバリーに貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202036.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「デエビゴ」は、脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の 2 種のサブタイプ（オレキシン 1 および 2受容体）に対し、オレキシンと競合的に結合する拮抗剤です。本剤は、覚醒を制御しているオレキシン神経伝達に作用し、睡眠覚醒リズムを整えることで、入眠と睡眠維持および覚醒を調整すると考えられています。
日本における「デエビゴ」の承認は、不眠症の成人患者様を対象に実施した 2 つのピボタル臨床第III相試験１,2（SUNRISE1 試験および SUNRISE2 試験）、および夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性（ふらつき、転倒リスクの予測因子）や記憶力などの持ち越し効果について評価した安全性試験（106試験 3、108 試験 4）の結果に基づくものです。
北米と欧州において実施した SUNRISE1 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、副次評価項目である睡眠効率、中途覚醒時間について、睡眠ポリグラフによる終夜測定を用いて客観的に評価した結果、「デエビゴ」投与群は、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤（6.25mg、国内未承認）投与群およびプラセボ投与群に対して、統計学的に有意な短縮および改善が確認されました。日本を含むグローバルに実施した SUNRISE2 試験において、主要評価項目である睡眠潜時、ならびに副次評価項目である睡眠効率および中途覚醒時間について、患者様の睡眠日誌を用いて主観評価を行った結果、「デエビゴ」投与群は、プラセボ投与群に対して、統計学的に有意な改善が確認されました。両試験で本剤について観察された主な副作用は、傾眠、頭痛、浮動性めまい、疲労でした。両試験において、本剤の投与中止により投与前よりも強い不眠症状が現れる反跳性不眠、および投与中止後の離脱症状は観察されず、最長1年間投与している患者様においても、身体的依存を引き起こさないことが示唆されました。
安全性として、「デエビゴ」（5mg、10mg）投与による健康成人または高齢者の翌朝の自動車運転能力への影響が評価され（106 試験 3）、いずれの用量においても「デエビゴ」投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な低下は確認されませんでした。さらに夜間覚醒時および翌日の姿勢安定性（ふらつき、転倒リスクの予測因子）や記憶力などの持ち越し効果についても評価され（108 試験 4）、「デエビゴ」投与群は、夜間覚醒時に姿勢が不安定になる可能性や、注意力低下および記憶障害に注意する必要がある一方、翌日のふらつきおよび記憶力についてプラセボ投与群と比較して問題となるような悪化は見られませんでした。
本剤は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で、2020年 6 月に米国において新発売しました。また、カナダ、オーストラリアにおいては新薬承認申請中です。
不眠症は、睡眠をとる十分な機会があるにもかかわらず、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方の症状を持つことが特徴です。全世界で成人の約 30％の方が不眠症の症状を有する 7、8、罹患頻度の高い睡眠障害のひとつです。特に高齢者の有病率は高い傾向にあり、多くの場合、その症状は長期にわたります。不眠症は、疲労、集中困難、易刺激性により 5、6、長期欠勤や生産性の低下などの社会的損失を引き起こし、高齢者においてはふらつきの原因となり転倒のリスクとなっています 9。
当社は、「デエビゴ」の販売を通じ、不眠症治療薬の適正使用、安全性情報提供を最優先とした活動を行ってまいります。また、不眠症の患者様に新たな治療選択肢「デエビゴ」をお届けすることにより、速やかな入眠と良質な睡眠維持によってもたらされる日中の活力ある生活の実現と、患者様のリワーク/リカバリーに貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202036.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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