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エーザイとMSD、抗がん剤「レンビマ(R)」について日本において切除不能な胸腺がんに係る適応追加を申請
[20/07/30]
TOKYO, Jul 30, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の日本法人であるMSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長： ヤニー・ウェストハイゼン、以下 MSD）は、このたび、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、エーザイが日本において切除不能な胸腺がんに係る適応追加を 申請したことをお知らせします。本剤は本年6月、当該適応で希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。
本申請は、国内で実施された医師主導による非盲検、単群、多施設共同臨床第II相試験(NCCH1508試験)の結果に基づくものです。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者様42人が登録され、「レンビマ」単剤の有効性・安全性が評価されました。
主要評価項目である奏効率（中央判定による評価）は38.1％(90％信頼区間 (CI): 25.6-52.0)であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10％を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成されました。主な治療関連の有害事象（上位3つ）は、高血圧(88.1％)、蛋白尿(71.4％)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0％)であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルでした。
胸腺がんは、患者数が日本でおよそ140人から200人程度と推定されており、極めて希少な疾患です。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む一次療法が推奨されていますが、二次療法以降は標準的な治療法が確立していないことから、依然として予後不良な疾患であり、新たな治療薬の開発が望まれています。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202048.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本申請は、国内で実施された医師主導による非盲検、単群、多施設共同臨床第II相試験(NCCH1508試験)の結果に基づくものです。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者様42人が登録され、「レンビマ」単剤の有効性・安全性が評価されました。
主要評価項目である奏効率（中央判定による評価）は38.1％(90％信頼区間 (CI): 25.6-52.0)であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10％を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成されました。主な治療関連の有害事象（上位3つ）は、高血圧(88.1％)、蛋白尿(71.4％)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0％)であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルでした。
胸腺がんは、患者数が日本でおよそ140人から200人程度と推定されており、極めて希少な疾患です。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む一次療法が推奨されていますが、二次療法以降は標準的な治療法が確立していないことから、依然として予後不良な疾患であり、新たな治療薬の開発が望まれています。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202048.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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