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エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン(R)」（エリブリン）リポソーム製剤の臨床第I相試験の最新データを欧州臨床腫瘍学会年次総会において発表
[20/09/18]
TOKYO, Sep 18, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」（一般名：エリブリンメシル酸塩、以下 エリブリン）の新剤形であるリポソーム製剤（E7389-LF）について、臨床第?相試験のHER2陰性乳がん患者様を対象としたコホートに関する最新データを「欧州臨床腫瘍学会年次総会（ESMO Virtual Congress 2020）」において発表しましたのでお知らせします（抄録番号：346Ｐ）。
E7389-LFは、ハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤であるエリブリンを、脂質二重層で構成されるリポソームに内包させた新製剤です。腫瘍組織では、不完全な血管構築により血管内皮細胞間に高分子が透過しうる間隙が存在すること、またリンパ系が発達していないことから、正常組織に比べ、リポソーム製剤を含む高分子薬剤の腫瘍への到達度および滞留度が向上するEPR（Enhanced Permeability and Retention）効果の発現が想定されており、E7389-LFでは、腫瘍組織におけるエリブリン濃度の向上が期待されます。
本発表では、前治療歴のある固形がんを対象とした非盲検臨床第?相試験（114試験）のうちアントラサイクリン系およびタキサン系薬剤による前治療歴を有し、エリブリンによる治療歴を有さない再発乳がん（HER2陰性）コホートに登録された28人（ホルモン受容体陽性 21人、トリプルネガティブ 7人）の患者様に対するE7389-LFの有効性、安全性の結果を報告しました（データカットオフ日：2020年1月24日、無増悪生存期間、全生存期間については同年4月17日）。E7389-LFはエリブリンとして2.0 mg/m2（体表面積）が3週に1回投与され、HER2陰性乳がんコホート全体での奏効率は35.7％(95％ 信頼区間 (CI): 18.6-55.9)であり、そのうちホルモン受容体陽性の患者様では42.9％(95％CI: 21.8-66.6)、トリプルネガティブの患者様では14.3％(95％CI: 0.4-57.9)でした。病勢安定率、部分奏効率、完全奏効率を合わせた病勢コントロール率は89.3％(95％CI: 71.8-97.7)でした。また、無増悪生存期間の中央値は5.7カ月(95％CI: 3.9-8.3)であり、全生存期間は中央値に到達しませんでした(95％CI: 10.3-not reached)。グレード3以上の有害事象（上位5つ）は好中球減少(67.9％)、白血球減少(42.9％)、血小板減少(32.1％)、発熱性好中球減少(25.0％)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加（21.4％）であり、これまでのエリブリンの安全性プロファイルと同様でした。なお、G-CSF（顆粒球コロニー形成刺激因子）製剤であるペグフィルグラスチムの予防的投与により、発熱性好中球減少の割合が減少する傾向（投与あり：10.0％、投与なし:33.3％）が認められました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。最先端のがん研究から革新的な創薬を行い、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202056.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
E7389-LFは、ハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤であるエリブリンを、脂質二重層で構成されるリポソームに内包させた新製剤です。腫瘍組織では、不完全な血管構築により血管内皮細胞間に高分子が透過しうる間隙が存在すること、またリンパ系が発達していないことから、正常組織に比べ、リポソーム製剤を含む高分子薬剤の腫瘍への到達度および滞留度が向上するEPR（Enhanced Permeability and Retention）効果の発現が想定されており、E7389-LFでは、腫瘍組織におけるエリブリン濃度の向上が期待されます。
本発表では、前治療歴のある固形がんを対象とした非盲検臨床第?相試験（114試験）のうちアントラサイクリン系およびタキサン系薬剤による前治療歴を有し、エリブリンによる治療歴を有さない再発乳がん（HER2陰性）コホートに登録された28人（ホルモン受容体陽性 21人、トリプルネガティブ 7人）の患者様に対するE7389-LFの有効性、安全性の結果を報告しました（データカットオフ日：2020年1月24日、無増悪生存期間、全生存期間については同年4月17日）。E7389-LFはエリブリンとして2.0 mg/m2（体表面積）が3週に1回投与され、HER2陰性乳がんコホート全体での奏効率は35.7％(95％ 信頼区間 (CI): 18.6-55.9)であり、そのうちホルモン受容体陽性の患者様では42.9％(95％CI: 21.8-66.6)、トリプルネガティブの患者様では14.3％(95％CI: 0.4-57.9)でした。病勢安定率、部分奏効率、完全奏効率を合わせた病勢コントロール率は89.3％(95％CI: 71.8-97.7)でした。また、無増悪生存期間の中央値は5.7カ月(95％CI: 3.9-8.3)であり、全生存期間は中央値に到達しませんでした(95％CI: 10.3-not reached)。グレード3以上の有害事象（上位5つ）は好中球減少(67.9％)、白血球減少(42.9％)、血小板減少(32.1％)、発熱性好中球減少(25.0％)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加（21.4％）であり、これまでのエリブリンの安全性プロファイルと同様でした。なお、G-CSF（顆粒球コロニー形成刺激因子）製剤であるペグフィルグラスチムの予防的投与により、発熱性好中球減少の割合が減少する傾向（投与あり：10.0％、投与なし:33.3％）が認められました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。最先端のがん研究から革新的な創薬を行い、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202056.html
概要：エーザイ株式会社
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