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エーザイとMSD、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法が進行性腎細胞がんを対象とした一次療法において統計学的に有意な改善を示す
[20/11/11]
TOKYO, Nov 11, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名：レンバチニブメシル酸塩)およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法、および「レンビマ」とエベロリムスの併用療法について、進行性腎細胞がんの一次療法として、スニチニブに対する有効性を評価する臨床第III相試験（CLEAR（307）/KEYNOTE-581試験）において、ポジティブなトップライン結果を取得しましたのでお知らせします。
本試験では、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center（MSKCC）による予後予測分類の全てのリスクグループ（低リスク、中リスク、高リスク）の患者様を含むITT*集団において、主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）と重要な副次評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）と奏効率（Objective Response Rate: ORR）について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成しました。また、「レンビマ」とエベロリムスの併用療法についてもITT 集団において主要評価項目（PFS）および重要な副次評価項目（ORR）を、対照薬のスニチニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもって、達成しました。なお、本試験における両併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。
両社は、本試験のデータに基づく販売承認申請をめざし、世界各国の当局と議論を行います。本試験の結果の詳細については、今後の学会で発表する予定です。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories, Oncology Clinical Research のAssociate Vice President であるGregory Lubiniecki博士は、「「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法がスニチニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるPFS、OSおよびORRの改善を示したことは、進行性腎細胞がんの一次療法に対する「キイトルーダ」をベースとした併用療法の研究を支持する科学的エビデンスの蓄積となります。両社は引き続き協力し、特に腎細胞がんのようなアンメットニーズの高い領域において、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の可能性を追求していきます」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回のCLEAR（307）/KEYNOTE-581試験の結果は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、進行性腎細胞がんの一次療法としての有用性を支持するものです。また、血管新生阻害剤治療後の進行性腎細胞がんに対する二次治療として承認を取得している「レンビマ」とエベロリムスの併用療法についても、一次治療としてのポテンシャルを裏付けるものです。今回の結果は我々を大いに勇気づけるものであり、我々の知見をさらに拡大し、治療が難しいとされるがんの患者様のアンメットニーズを満たす治療法の開発に注力してまいります」と述べています。
両社はLEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて13種類（子宮内膜がん、肝細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、胆道がん、大腸がん、胃がん、膠芽腫、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん）のがんにおける19の臨床試験を進めています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202073.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本試験では、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center（MSKCC）による予後予測分類の全てのリスクグループ（低リスク、中リスク、高リスク）の患者様を含むITT*集団において、主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）と重要な副次評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）と奏効率（Objective Response Rate: ORR）について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成しました。また、「レンビマ」とエベロリムスの併用療法についてもITT 集団において主要評価項目（PFS）および重要な副次評価項目（ORR）を、対照薬のスニチニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもって、達成しました。なお、本試験における両併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。
両社は、本試験のデータに基づく販売承認申請をめざし、世界各国の当局と議論を行います。本試験の結果の詳細については、今後の学会で発表する予定です。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories, Oncology Clinical Research のAssociate Vice President であるGregory Lubiniecki博士は、「「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法がスニチニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるPFS、OSおよびORRの改善を示したことは、進行性腎細胞がんの一次療法に対する「キイトルーダ」をベースとした併用療法の研究を支持する科学的エビデンスの蓄積となります。両社は引き続き協力し、特に腎細胞がんのようなアンメットニーズの高い領域において、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の可能性を追求していきます」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回のCLEAR（307）/KEYNOTE-581試験の結果は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、進行性腎細胞がんの一次療法としての有用性を支持するものです。また、血管新生阻害剤治療後の進行性腎細胞がんに対する二次治療として承認を取得している「レンビマ」とエベロリムスの併用療法についても、一次治療としてのポテンシャルを裏付けるものです。今回の結果は我々を大いに勇気づけるものであり、我々の知見をさらに拡大し、治療が難しいとされるがんの患者様のアンメットニーズを満たす治療法の開発に注力してまいります」と述べています。
両社はLEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて13種類（子宮内膜がん、肝細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、胆道がん、大腸がん、胃がん、膠芽腫、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん）のがんにおける19の臨床試験を進めています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202073.html
概要：エーザイ株式会社
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