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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について欧州において小児てんかんに係る適応拡大の承認を取得
[20/11/16]
TOKYO, Nov 16, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル、日本製品名：「フィコンパ(R)」）について、小児てんかんに係る適応拡大に関する承認を欧州委員会（European Commission）より取得したことをお知らせします。本承認は、部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法の適応について対象年齢を現在の 12 歳以上から 4 歳以上に、強直間代発作に対する併用療法の適応について対象年齢を現在の 12 歳以上から 7 歳以上に、それぞれ拡大するものです。
本承認は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）および臨床第II相試験（232 試験）の結果に基づくものです。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様（4 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性、および血中濃度と有効性の関係を評価しました。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様において、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。本試験で確認された有害事象（発生頻度 10％以上）は、傾眠、上咽頭炎、発熱、嘔吐、浮動性めまい、インフルエンザ、易刺激性でした。232 試験では、小児てんかんの患者様（2 歳以上 12歳未満）を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価し、11 週間の治療期終了後、継続期（41 週間）にて長期の安全性を確認しました。232 試験で認められた有害事象（頻度 10％以上）は、発熱、疲労、嘔吐、易刺激性、傾眠、浮動性めまい、上気道感染症でした。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は日本および米国において、4歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤および併用療法、および 12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。欧州においては、「Fycompa」をはじめとして複数のてんかん治療薬を取り揃えており、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202074.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本承認は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）および臨床第II相試験（232 試験）の結果に基づくものです。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様（4 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性、および血中濃度と有効性の関係を評価しました。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様において、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。本試験で確認された有害事象（発生頻度 10％以上）は、傾眠、上咽頭炎、発熱、嘔吐、浮動性めまい、インフルエンザ、易刺激性でした。232 試験では、小児てんかんの患者様（2 歳以上 12歳未満）を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価し、11 週間の治療期終了後、継続期（41 週間）にて長期の安全性を確認しました。232 試験で認められた有害事象（頻度 10％以上）は、発熱、疲労、嘔吐、易刺激性、傾眠、浮動性めまい、上気道感染症でした。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は日本および米国において、4歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤および併用療法、および 12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。欧州においては、「Fycompa」をはじめとして複数のてんかん治療薬を取り揃えており、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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