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エーザイ、進行性子宮内膜がんを対象としたレンビマとキイトルーダ併用療法の臨床第III相試験について発表
[20/12/17]
TOKYO, Dec 17, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）および Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、少なくとも 1 レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相試験（309 試験/KEYNOTE-775 試験）の全生存期間（Overall Survival: OS）と無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）の二つの主要評価項目および奏効率（Objective Response Rate: ORR）の副次評価項目を達成したことをお知らせします。
これらのポジティブな結果は、Intention-To-Treat（ITT）集団ならびにミスマッチ修復機能（mismatch repair proficient: pMMR）を有するサブグループにおいて得られました。ITT 集団には、pMMR または高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high: MSI-H）/ミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient： dMMR）を有する子宮内膜がん患者様が含まれます。
独立データモニタリング委員会による解析の結果、本併用療法は、OS、PFS および ORR について、治験医師選択化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）に対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。なお、本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。両社は、本試験のデータに基づく販売承認申請をめざし、世界各国の当局と協議を行います。本試験の結果の詳細については、今後の学会で発表する予定です。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories, Oncology Clinical Research のAssociate Vice President である Gregory Lubiniecki 博士は、「進行性子宮内膜がん患者さんは、高い死亡率と初回全身治療後の治療選択肢が限られる状況に直面しています。本試験結果は、進行性子宮内膜がんにおいて、免疫療法を含む併用療法が化学療法に対して統計学的に有意な OS、PFS および ORR の改善を示した初めてのデータです。Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とエーザイは、引き続き「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の研究開発に注力し、子宮内膜がんのようなアンメットニーズの高い疾患に対する新たな治療法の創出に取り組んでいきます」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回の 309試験/KEYNOTE-775試験の結果は我々を勇気づけるものであり、進行性子宮内膜がんの患者様に希望をもたらすとともに、111 試験/KEYNOTE-146 試験の進行性子宮内膜がんコホートで得られた知見をさらに裏付けるものです。LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）プログラムから創出される臨床データが増えるにつれて、メルク社とのコラボレーションの成果や、本併用療法に期待される患者様ベネフィットに自信を深めています。我々を信頼して、本試験にご協力いただいた患者様と医療従事者の皆様に感謝いたします」と述べています。
309 試験/KEYNOTE-775 試験は、111 試験/KEYNOTE-146 試験の検証試験です。「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、2019 年に 111 試験/KEYNOTE-146 試験結果に基づき、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な MSI-H を有さない、または dMMR を有さない子宮内膜がんにおける適応について、米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得しています。本迅速承認は奏効率および奏効期間の結果に基づいており、FDA Oncology Center of Excellence が主導する複数国の当局による同時申請・審査に向けた国際的な枠組みである Project Orbiｓによる初めての承認となりました。Project Orbisのもと、本適応について、カナダ保健省（Health Canada）から条件付き承認を、オーストラリア医療製品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration）から暫定的承認をそれぞれ取得しました。
両社は、LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて、進行性子宮内膜がんの一次治療として「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法を評価する臨床第III相試験（LEAP-001 試験）を含む 13 種類のがんにおける 20 の臨床試験を進めています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202084.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
これらのポジティブな結果は、Intention-To-Treat（ITT）集団ならびにミスマッチ修復機能（mismatch repair proficient: pMMR）を有するサブグループにおいて得られました。ITT 集団には、pMMR または高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high: MSI-H）/ミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient： dMMR）を有する子宮内膜がん患者様が含まれます。
独立データモニタリング委員会による解析の結果、本併用療法は、OS、PFS および ORR について、治験医師選択化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）に対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。なお、本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。両社は、本試験のデータに基づく販売承認申請をめざし、世界各国の当局と協議を行います。本試験の結果の詳細については、今後の学会で発表する予定です。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories, Oncology Clinical Research のAssociate Vice President である Gregory Lubiniecki 博士は、「進行性子宮内膜がん患者さんは、高い死亡率と初回全身治療後の治療選択肢が限られる状況に直面しています。本試験結果は、進行性子宮内膜がんにおいて、免疫療法を含む併用療法が化学療法に対して統計学的に有意な OS、PFS および ORR の改善を示した初めてのデータです。Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とエーザイは、引き続き「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の研究開発に注力し、子宮内膜がんのようなアンメットニーズの高い疾患に対する新たな治療法の創出に取り組んでいきます」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回の 309試験/KEYNOTE-775試験の結果は我々を勇気づけるものであり、進行性子宮内膜がんの患者様に希望をもたらすとともに、111 試験/KEYNOTE-146 試験の進行性子宮内膜がんコホートで得られた知見をさらに裏付けるものです。LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）プログラムから創出される臨床データが増えるにつれて、メルク社とのコラボレーションの成果や、本併用療法に期待される患者様ベネフィットに自信を深めています。我々を信頼して、本試験にご協力いただいた患者様と医療従事者の皆様に感謝いたします」と述べています。
309 試験/KEYNOTE-775 試験は、111 試験/KEYNOTE-146 試験の検証試験です。「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、2019 年に 111 試験/KEYNOTE-146 試験結果に基づき、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な MSI-H を有さない、または dMMR を有さない子宮内膜がんにおける適応について、米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得しています。本迅速承認は奏効率および奏効期間の結果に基づいており、FDA Oncology Center of Excellence が主導する複数国の当局による同時申請・審査に向けた国際的な枠組みである Project Orbiｓによる初めての承認となりました。Project Orbisのもと、本適応について、カナダ保健省（Health Canada）から条件付き承認を、オーストラリア医療製品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration）から暫定的承認をそれぞれ取得しました。
両社は、LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて、進行性子宮内膜がんの一次治療として「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法を評価する臨床第III相試験（LEAP-001 試験）を含む 13 種類のがんにおける 20 の臨床試験を進めています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202084.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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