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バイオジェンとエーザイ、ADUHELM(TM)の添付文書について臨床試験の対象患者様層を明確化するための添付文書の更新を米国FDAが承認
[21/07/09]
TOKYO, Jul 9, 2021 - (JCN Newswire) - バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）とエーザイ株式会社（代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が ADUHELM(TM)（一般名：アデュカヌマブ）注射 100mg/ml 溶液の添付文書の更新を承認したことを発表しました。
本更新は、臨床試験において対象となった病期を明確化するために、添付文書の「適応症と使用法」（セクション 1）に下記の箇所を追記したものです。
ADUHELM の適応症は、アルツハイマー病の治療です。ADUHELM による治療は、臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の患者様において開始する必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELM の治療により観察されたアミロイドβプラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。
バイオジェンの研究開発責任者であるアルフレッド・サンドロック, Jr., M.D., Ph.D.は、「処方医、FDA や患者団体の皆様との継続的な意見交換に基づき、ADUHELM の承認根拠となった 3 つの臨床試験で評価された対象患者集団がさらに明確になるよう、今回の添付文書更新を FDA に申請しました。私たちは、引き続きコミュニティーのニーズに耳を傾け、臨床現場においてこの重要なファースト・イン・クラスの治療薬が適用されるよう努めてまいります」と述べています。
本更新は、ADUHELM の臨床試験の対象となった病期を明記することにより、適応症を明確にしています。臨床試験の対象患者様の情報は、2021 年 6 月 23 日付のステートメントをはじめ、バイオジェンとエーザイがこれまで発表してきたものです。
米国における添付文書はこちらから入手できます。 https://www.biogencdn.com/us/aduhelm-pi.pdf
バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978 年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、 http://www.biogen.com および SNS 媒体 Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube をご覧ください。
エーザイ株式会社について
エーザイは、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト(R)」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、 https://www.eisai.co.jp をご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202156.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本更新は、臨床試験において対象となった病期を明確化するために、添付文書の「適応症と使用法」（セクション 1）に下記の箇所を追記したものです。
ADUHELM の適応症は、アルツハイマー病の治療です。ADUHELM による治療は、臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の患者様において開始する必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELM の治療により観察されたアミロイドβプラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。
バイオジェンの研究開発責任者であるアルフレッド・サンドロック, Jr., M.D., Ph.D.は、「処方医、FDA や患者団体の皆様との継続的な意見交換に基づき、ADUHELM の承認根拠となった 3 つの臨床試験で評価された対象患者集団がさらに明確になるよう、今回の添付文書更新を FDA に申請しました。私たちは、引き続きコミュニティーのニーズに耳を傾け、臨床現場においてこの重要なファースト・イン・クラスの治療薬が適用されるよう努めてまいります」と述べています。
本更新は、ADUHELM の臨床試験の対象となった病期を明記することにより、適応症を明確にしています。臨床試験の対象患者様の情報は、2021 年 6 月 23 日付のステートメントをはじめ、バイオジェンとエーザイがこれまで発表してきたものです。
米国における添付文書はこちらから入手できます。 https://www.biogencdn.com/us/aduhelm-pi.pdf
バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978 年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、 http://www.biogen.com および SNS 媒体 Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube をご覧ください。
エーザイ株式会社について
エーザイは、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト(R)」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、 https://www.eisai.co.jp をご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202156.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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