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エーザイ、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）と「キイトルーダ(R)」（ペムブロリズマブ）の併用療法について進行性子宮内膜がんに係る承認を米国FDAより取得
[21/07/26]
TOKYO, Jul 26, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法による、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high： MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient： dMMR）を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことをお知らせします。
本患者様集団に対する今回の承認は、臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを32％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.68 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）,0.56-0.84]; p=0.0001）。また、無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを 40％減少させました（HR=0.60 [95％ CI, 0.50-0.72]; p
本患者様集団に対する今回の承認は、臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを32％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.68 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）,0.56-0.84]; p=0.0001）。また、無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを 40％減少させました（HR=0.60 [95％ CI, 0.50-0.72]; p
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