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エーザイとバイオジェン、レカネマブの臨床第III相試験の対象者を同定する、初めての血漿中バイオマーカーによる被験者スクリーニングの導入について第14回アルツハイマー病臨床試験会議にて発表
[21/11/12]
TOKYO, Nov 12, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）に関する、プレクリニカルアルツハイマー病（AD）を対象とした臨床第III相AHEAD 3-45試験において、AD病理を検出し、被験者のスクリーニングを加速する可能性がある血漿中バイオマーカーの探索的な利用について発表したことをお知らせします。本発表は、2021年11月9日から12日に米国マサチューセッツ州ボストンおよびバーチャルで開催されている第14回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD：Clinical Trials on Alzheimer’s Disease）において、Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）が行いました。
AHEAD 3-45試験では、認知機能障害がなく、脳内Aβ蓄積が陽性のプレクリニカルADおよび脳内Aβ蓄積が境界域レベルの早期プレクリニカルADにおけるレカネマブによる治療の有効性を評価します。
エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、米国食品医薬品局（FDA）に早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請の段階的申請を開始しました。
臨床第III相AHEAD 3-45試験は、ベースラインのPETによる脳内Aβ蓄積量に基づき、脳内Aβが境界域のA3トライアルと脳内Aβが陽性のA45トライアルの2種類の用量設定が異なるトライアルで構成されています。本試験では、プレクリニカル期のADに対する初めての試みとして、認知機能障害のない被験者が、治療アプローチを決定する標準的な方法であるPET検査を行うべきかどうか判断する際に、血漿中のバイオマーカーが果たすべき役割を検討します。
血液サンプルは最初の受診時に収集され、血漿中のバイオマーカースクリーニングとして、脳内Aβレベルの信頼できる予測因子となる可能性がある血漿中Aβ42/40比を測定し、PET検査に進む適格性を判断します。その後、PET画像診断結果に基づき、被験者はA3またはA45トライアルに割付けられます。
2021年10月18日時点で、659人の参加者のデータが解析に利用可能でした。調整された血漿 Aβ42/40比は、アミロイドPET適格性を予測する指標として優れた有用性（AUC 0.87）を示し、血漿中の バイオマーカースクリーニングによりA3およびA45の参加者登録の完了に必要なPET検査数を大幅に減らす可能性が示唆されました。
エーザイのニューロロジービジネスグループ Deputy Chief Clinical OfficerであるMichael Irizarry M.D.は、「ADのスクリーニングプロセスには、時間と費用がかかります。認知テストと脳内アミロイド上昇の確認に基づく、現在および将来のAD治療の対象となる可能性のある方を迅速かつ効率的に同定することが課題となっています。エーザイは、プレクリニカルADを対象としたAHEAD 3-45試験に血漿中バイオマーカーによるスクリーニングを組み込むという新たな試みを行っています。この新たなアプローチにより、脳内Aβが上昇している方を特定し、アミロイドPETや腰椎穿刺による検査数の削減につながることを期待しています」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202186.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
AHEAD 3-45試験では、認知機能障害がなく、脳内Aβ蓄積が陽性のプレクリニカルADおよび脳内Aβ蓄積が境界域レベルの早期プレクリニカルADにおけるレカネマブによる治療の有効性を評価します。
エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、米国食品医薬品局（FDA）に早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請の段階的申請を開始しました。
臨床第III相AHEAD 3-45試験は、ベースラインのPETによる脳内Aβ蓄積量に基づき、脳内Aβが境界域のA3トライアルと脳内Aβが陽性のA45トライアルの2種類の用量設定が異なるトライアルで構成されています。本試験では、プレクリニカル期のADに対する初めての試みとして、認知機能障害のない被験者が、治療アプローチを決定する標準的な方法であるPET検査を行うべきかどうか判断する際に、血漿中のバイオマーカーが果たすべき役割を検討します。
血液サンプルは最初の受診時に収集され、血漿中のバイオマーカースクリーニングとして、脳内Aβレベルの信頼できる予測因子となる可能性がある血漿中Aβ42/40比を測定し、PET検査に進む適格性を判断します。その後、PET画像診断結果に基づき、被験者はA3またはA45トライアルに割付けられます。
2021年10月18日時点で、659人の参加者のデータが解析に利用可能でした。調整された血漿 Aβ42/40比は、アミロイドPET適格性を予測する指標として優れた有用性（AUC 0.87）を示し、血漿中の バイオマーカースクリーニングによりA3およびA45の参加者登録の完了に必要なPET検査数を大幅に減らす可能性が示唆されました。
エーザイのニューロロジービジネスグループ Deputy Chief Clinical OfficerであるMichael Irizarry M.D.は、「ADのスクリーニングプロセスには、時間と費用がかかります。認知テストと脳内アミロイド上昇の確認に基づく、現在および将来のAD治療の対象となる可能性のある方を迅速かつ効率的に同定することが課題となっています。エーザイは、プレクリニカルADを対象としたAHEAD 3-45試験に血漿中バイオマーカーによるスクリーニングを組み込むという新たな試みを行っています。この新たなアプローチにより、脳内Aβが上昇している方を特定し、アミロイドPETや腰椎穿刺による検査数の削減につながることを期待しています」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202186.html
概要：エーザイ株式会社
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