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エーザイとMSD、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法による子宮内膜がんに係る承認を欧州委員会より取得
[21/11/29]
TOKYO, Nov 29, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法が、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんの適応について、欧州委員会より承認を取得したことをお知らせします。本承認により、欧州で初めてのチロシンキナーゼ阻害剤と免疫療法の併用療法による進行性または再発性子宮内膜がんに係る適応を取得したことになります。
本承認は、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.62 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）, 0.51-0.75]; p
本承認は、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.62 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）, 0.51-0.75]; p
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