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エーザイ、｢レンビマ(R)｣｢キイトルーダ(R)｣との併用療法について、進行性腎細胞がん一次療法として台湾において承認を取得
[22/01/31]
TOKYO, Jan 31, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、このたび、自社創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法による進行性腎細胞がん一次療法としての適応で、台湾において承認を取得したことをお知らせします。本承認は、「レンビマ」の「キイトルーダ」との併用療法による、アジアにおける進行性腎細胞がんに対する初めての承認となります。
本承認は、進行性腎細胞がんの一次治療を対象とした臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験の結果に基づいています。本試験結果は、2021 年 2 月に開催された米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム 2021 での発表と同時に the New England Journal of Medicine に掲載されました。本試験では、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、有効性主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）、並びに重要な有効性副次評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）と奏効率（Objective Response Rate:ORR）について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意な改善を示しました。本併用療法の PFS は中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.32?0.49］;p
本承認は、進行性腎細胞がんの一次治療を対象とした臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験の結果に基づいています。本試験結果は、2021 年 2 月に開催された米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム 2021 での発表と同時に the New England Journal of Medicine に掲載されました。本試験では、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、有効性主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）、並びに重要な有効性副次評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）と奏効率（Objective Response Rate:ORR）について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意な改善を示しました。本併用療法の PFS は中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.32?0.49］;p
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