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エーザイ、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、米国において、迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請の段階的申請を完了
[22/05/10]
TOKYO, May 10, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、エーザイが、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、米国食品医薬品局（FDA）に対し、脳内にアミロイド病変が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度AD（総称して早期AD）治療薬として、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application: BLA）の段階的申請（Rolling Submission）を完了したことをお知らせします。本段階的申請の一環として、Priority Review（優先審査）を要請しています。FDAが本BLAを受理した時点で、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が設定されます。
現在、レカネマブの早期ADを対象とした臨床第III相Clarity AD試験が進行中であり、1,795人の被験者様の登録を完了し、2022年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDAは、Clarity AD試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。エーザイはClarity AD試験の結果に応じて、2022年度中にフル承認申請を行うことを予定しています。
本BLAは、脳内にアミロイド病変が確認された早期ADの被験者様856人を対象とし、レカネマブ投与による脳内Aβ量の減少と臨床症状の進行抑制に対する効果を評価するPOC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を目的とした臨床第?b相試験（201コア試験、856症例）による臨床症状、バイオマーカーおよび安全性データ、201 OLE試験（201非盲検長期投与試験、180症例）によるバイオマーカーおよび安全性データ、および臨床第?相Clarity AD試験（1,795症例）の盲検下における安全性情報に基づいています。特に、安全性に関しては、これらの臨床試験に参加された多くの被験者様から得られた豊富な安全性データをFDAに提出しています。201試験において、レカネマブによる治療がアミロイドプラークの減少と臨床症状の悪化におよぼす影響を評価しました。18カ月のレカネマブ10mg/kg bi-weeklyの投与により、PET画像にて測定した脳内Aβ蓄積量（Standard Uptake Value Ratio; SUVr）はベースライン時の1.37ユニット（平均）から0.306 ユニット（同）減少し、被験者の80％以上について読影診断による脳内アミロイド陰性化が確認されました。また、治療群間および個々の被験者レベルにおいて、脳内Aβ減少の程度とADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）、CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes）、ADAS-cog（Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale）による臨床症状の悪化抑制は相関していました。201コア試験における10mg/kg bi-weeklyの投与による、抗アミロイド抗体に関連する有害事象であるアミロイド関連画像異常（ARIA-E：浮腫/浸出）の全体の発現率は9.9％（161人中16人）であり、プラセボ群の発現率は0.8％（245人中2名）でした。なお、201試験の結果は2021年4月に査読学術専門誌 Alzheimer’s Research and Therapy誌に発表されました。
エーザイのCEOである内藤晴夫は「レカネマブの201試験にご参加いただいた早期AD当事者様、医療関係者の皆様のご協力により本BLAを完了できたことを感謝いたします。ADは進行性の深刻な疾患であり、治療選択肢が限られています。エーザイは、AD当事者様の想いに寄り添い、長年治療薬開発に取り組んできました。ADの連続する病勢進行に応じたエーザイの包括的な創薬アプローチは、新たな治療オプションを喫緊に必要とされているAD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、革新的な治療薬を提供するというエーザイの長期的なコミットメントを示しています」と述べています。
バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「ADは、患者さんやそのご家族の大事な時間を奪う疾患です。この領域には膨大なアンメット・ニーズがあり、バイオジェンは、この深刻な疾患と共に生きる人々のために、さらなる治療の選択肢を提供すべく前進を続けています。抗アミロイド抗体は、重要な新たな治療法の幕開けであり、この複雑な疾患への対処において、患者さんと医療関係者にさらなる選択肢を提供できる可能性があります」と述べています。
レカネマブは、FDAから2021年6月にBreakthrough Therapy、同年12月にFast Trackの指定を受けました。日本においては、2022年3月、レカネマブの早期承認取得をめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を開始しており、Clarity AD試験の試験結果に基づき、2022年度中の製造販売承認申請を予定しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202232.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
現在、レカネマブの早期ADを対象とした臨床第III相Clarity AD試験が進行中であり、1,795人の被験者様の登録を完了し、2022年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDAは、Clarity AD試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。エーザイはClarity AD試験の結果に応じて、2022年度中にフル承認申請を行うことを予定しています。
本BLAは、脳内にアミロイド病変が確認された早期ADの被験者様856人を対象とし、レカネマブ投与による脳内Aβ量の減少と臨床症状の進行抑制に対する効果を評価するPOC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を目的とした臨床第?b相試験（201コア試験、856症例）による臨床症状、バイオマーカーおよび安全性データ、201 OLE試験（201非盲検長期投与試験、180症例）によるバイオマーカーおよび安全性データ、および臨床第?相Clarity AD試験（1,795症例）の盲検下における安全性情報に基づいています。特に、安全性に関しては、これらの臨床試験に参加された多くの被験者様から得られた豊富な安全性データをFDAに提出しています。201試験において、レカネマブによる治療がアミロイドプラークの減少と臨床症状の悪化におよぼす影響を評価しました。18カ月のレカネマブ10mg/kg bi-weeklyの投与により、PET画像にて測定した脳内Aβ蓄積量（Standard Uptake Value Ratio; SUVr）はベースライン時の1.37ユニット（平均）から0.306 ユニット（同）減少し、被験者の80％以上について読影診断による脳内アミロイド陰性化が確認されました。また、治療群間および個々の被験者レベルにおいて、脳内Aβ減少の程度とADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）、CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes）、ADAS-cog（Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale）による臨床症状の悪化抑制は相関していました。201コア試験における10mg/kg bi-weeklyの投与による、抗アミロイド抗体に関連する有害事象であるアミロイド関連画像異常（ARIA-E：浮腫/浸出）の全体の発現率は9.9％（161人中16人）であり、プラセボ群の発現率は0.8％（245人中2名）でした。なお、201試験の結果は2021年4月に査読学術専門誌 Alzheimer’s Research and Therapy誌に発表されました。
エーザイのCEOである内藤晴夫は「レカネマブの201試験にご参加いただいた早期AD当事者様、医療関係者の皆様のご協力により本BLAを完了できたことを感謝いたします。ADは進行性の深刻な疾患であり、治療選択肢が限られています。エーザイは、AD当事者様の想いに寄り添い、長年治療薬開発に取り組んできました。ADの連続する病勢進行に応じたエーザイの包括的な創薬アプローチは、新たな治療オプションを喫緊に必要とされているAD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、革新的な治療薬を提供するというエーザイの長期的なコミットメントを示しています」と述べています。
バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「ADは、患者さんやそのご家族の大事な時間を奪う疾患です。この領域には膨大なアンメット・ニーズがあり、バイオジェンは、この深刻な疾患と共に生きる人々のために、さらなる治療の選択肢を提供すべく前進を続けています。抗アミロイド抗体は、重要な新たな治療法の幕開けであり、この複雑な疾患への対処において、患者さんと医療関係者にさらなる選択肢を提供できる可能性があります」と述べています。
レカネマブは、FDAから2021年6月にBreakthrough Therapy、同年12月にFast Trackの指定を受けました。日本においては、2022年3月、レカネマブの早期承認取得をめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を開始しており、Clarity AD試験の試験結果に基づき、2022年度中の製造販売承認申請を予定しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202232.html
概要：エーザイ株式会社
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