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エーザイ、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく、早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請が米国FDAに受理され、優先審査に指定
[22/07/06]
TOKYO, Jul 6, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、脳内にアミロイド病変が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度 AD（総称して早期 AD）の治療薬候補として、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application: BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。本申請は、今回優先審査（Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2023 年 1 月 6 日に定められました。
エーザイの CEO である内藤晴夫は「AD は当事者様、ご家族に大きな障害や負担をもたらす重大な疾患です。治療選択肢が限られており、新たな治療オプションの創出が強く待たれています。エーザイは、AD 当事者様の想いに寄り添い、長年治療薬開発に取り組んできました。このたびレカネマブのBLA申請が優先審査の対象として受理されたことは、ADの本源的な病理に作用する新たな治療薬を待ち望む AD 当事者様の想いに応えるための重要な前進です。今後、FDA の審査に積極的に協力し、一日も早く新しい治療オプションを AD 当事者様、ご家族にお届けできるように努めてまいります」と述べています。
バイオジェンの CEO であるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、AD の当事者さんがこの複雑な疾患に対処できる様々な治療オプションを有するようになる未来を信じており、本日、レカネマブの BLA 申請が FDA により受理され、優先審査に指定されたことは、本ビジョンに向けた重要なステップです。エーザイとともに、AD 当事者さんとそのご家族が抱える非常に大きなアンメット・ニーズに対処するための活動を継続してまいります」と述べています。
レカネマブについては、早期 AD を対象とした臨床第?相 Clarity AD 試験が進行中であり、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了し、2022年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDAは、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では検証試験以外の全てのデータの審査が行われるため、その後のフル承認に向けた申請では主に検証試験が審査対象となります。これにより、フル承認に基づいて一日でも早くレカネマブを当事者様にお届けすることをめざします。エーザイは Clarity AD 試験の結果に応じて、2022 年度中にフル承認申請を行う予定です。
日本においては、2022 年 3 月、申請後の審査期間短縮ををめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を開始しており、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の製造販売承認申請を予定しています。欧州においても、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の承認申請を予定しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202254.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
エーザイの CEO である内藤晴夫は「AD は当事者様、ご家族に大きな障害や負担をもたらす重大な疾患です。治療選択肢が限られており、新たな治療オプションの創出が強く待たれています。エーザイは、AD 当事者様の想いに寄り添い、長年治療薬開発に取り組んできました。このたびレカネマブのBLA申請が優先審査の対象として受理されたことは、ADの本源的な病理に作用する新たな治療薬を待ち望む AD 当事者様の想いに応えるための重要な前進です。今後、FDA の審査に積極的に協力し、一日も早く新しい治療オプションを AD 当事者様、ご家族にお届けできるように努めてまいります」と述べています。
バイオジェンの CEO であるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、AD の当事者さんがこの複雑な疾患に対処できる様々な治療オプションを有するようになる未来を信じており、本日、レカネマブの BLA 申請が FDA により受理され、優先審査に指定されたことは、本ビジョンに向けた重要なステップです。エーザイとともに、AD 当事者さんとそのご家族が抱える非常に大きなアンメット・ニーズに対処するための活動を継続してまいります」と述べています。
レカネマブについては、早期 AD を対象とした臨床第?相 Clarity AD 試験が進行中であり、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了し、2022年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDAは、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では検証試験以外の全てのデータの審査が行われるため、その後のフル承認に向けた申請では主に検証試験が審査対象となります。これにより、フル承認に基づいて一日でも早くレカネマブを当事者様にお届けすることをめざします。エーザイは Clarity AD 試験の結果に応じて、2022 年度中にフル承認申請を行う予定です。
日本においては、2022 年 3 月、申請後の審査期間短縮ををめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を開始しており、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の製造販売承認申請を予定しています。欧州においても、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の承認申請を予定しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202254.html
概要：エーザイ株式会社
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