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エーザイ、レカネマブのARIA-E発現、皮下注射製剤に関する発表を含むアルツハイマー病／認知症領域の開発品に関する最新データをアルツハイマー病協会国際会議 2022にて発表
[22/07/26]
TOKYO, Jul 26, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2022 年 7 月 31 日から8 月 4 日に米国カリフォルニア州サンディエゴおよびバーチャルで開催されるアルツハイマー病協会国際会議（Alzheimer's Association International Conference：AAIC）2022 において、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害および軽度 AD（総称して早期AD）の治療薬として開発中の抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発コード：BAN2401）の最新データを含む、当社の AD パイプラインの研究成果について、口頭発表 3 題、ポスター発表 18 題を発表することをお知らせします。
当社は、レカネマブについて、2022 年 7 月 5 日(米国時間)、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application： BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査(Priority Review）の指定を受けたことを発表しました。PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2023 年 1 月 6 日に定められました。レカネマブについては、現在、臨床第III相 Clarity AD 試験が進行中であり、2022 年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
AAIC におけるエーザイの主な発表内容は以下の通りです。
- レカネマブによる ARIA-E（アミロイド関連画像異常-浮腫/浸出）発現に対する遺伝子型の影響 201 コア試験における ARIA-E 発現率に及ぼす APOE4 遺伝子型の影響をモデリングシミュレーションで評価した結果と、非盲検長期投与試験におけるレカネマブ新規治療者における発現率との比較(Virtual Developing Topics：#69402)
- レカネマブ皮下投与
-- 健康成人を対象としたレカネマブの 700mg 単回固定用量皮下投与後の絶対的バイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性および免疫原性を評価する試験結果 (ポスター/アブストラクト番号：#69438)
-- レカネマブの固定用量による weekly 皮下投与と体重に応じた 10mg/kg bi-weekly 静脈内投与の同等性を示すことをめざしたモデリングおよびシミュレーション解析(ポスター/アブストラクト番号：#69429)
- 当社の臨床試験における民族的・人種的多様性 早期 AD を対象としたレカネマブの 201 試験、Clarity AD 試験およびエレンベセスタットの MissionAD 試験に関する米国の被験者登録における人種・民族グループの状況と適格基準による影響の検討 (ポスター/アブストラクト番号：#69198)
- β-アミロイドアッセイによる脳内 β-アミロイド病態の予測 当社とシスメックスの共同研究による完全自動化?漿中 Aβ40、Aβ42 イムノアッセイと、当該アッセイ法のアミロイド PET による脳内 Aβ 病態に関する予測性能に関するデータ(ポスター/アブストラクト番号：#68727)
- Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)による包括的な CSF タウ・プロファイリング 当社の抗タウ微小管結合領域（MTBR）抗体 E2814 を用いて MTBR-tau のプロファイリングを行い、脳脊髄液（CSF）中の MTBR-tau の変化時期、臨床的変化、認知機能、バイオマーカーの変化との相関を評価したワシントン大学医学部の DIAN-観察コホート登録者様の研究結果を口頭で発表します。(口頭発表：#65313)
エーザイの Alzheimer's Disease and Brain Health、Deputy Chief Clinical Officer であるMichael Irizarry M.D.は、「AAIC2022 で発表するレカネマブのデータは、当社の抗Aβプロトフィブリル抗体に関する知識を深めるとともに、今秋に取得予定の検証用の臨床第III相 Clarity AD 試験の主要評価データを理解する上でも重要です。さらに、当社が米国で実施する早期 AD を対象とした臨床試験における民族的・人種的多様性の確保と、その登録比率を米国メディケアの人種構成比に近づけるための取り組みや、AD の早期診断に寄与する可能性のあるバイオマーカーに関するシスメックス社との共同研究についても紹介します」と、述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202257.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
当社は、レカネマブについて、2022 年 7 月 5 日(米国時間)、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application： BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査(Priority Review）の指定を受けたことを発表しました。PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2023 年 1 月 6 日に定められました。レカネマブについては、現在、臨床第III相 Clarity AD 試験が進行中であり、2022 年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
AAIC におけるエーザイの主な発表内容は以下の通りです。
- レカネマブによる ARIA-E（アミロイド関連画像異常-浮腫/浸出）発現に対する遺伝子型の影響 201 コア試験における ARIA-E 発現率に及ぼす APOE4 遺伝子型の影響をモデリングシミュレーションで評価した結果と、非盲検長期投与試験におけるレカネマブ新規治療者における発現率との比較(Virtual Developing Topics：#69402)
- レカネマブ皮下投与
-- 健康成人を対象としたレカネマブの 700mg 単回固定用量皮下投与後の絶対的バイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性および免疫原性を評価する試験結果 (ポスター/アブストラクト番号：#69438)
-- レカネマブの固定用量による weekly 皮下投与と体重に応じた 10mg/kg bi-weekly 静脈内投与の同等性を示すことをめざしたモデリングおよびシミュレーション解析(ポスター/アブストラクト番号：#69429)
- 当社の臨床試験における民族的・人種的多様性 早期 AD を対象としたレカネマブの 201 試験、Clarity AD 試験およびエレンベセスタットの MissionAD 試験に関する米国の被験者登録における人種・民族グループの状況と適格基準による影響の検討 (ポスター/アブストラクト番号：#69198)
- β-アミロイドアッセイによる脳内 β-アミロイド病態の予測 当社とシスメックスの共同研究による完全自動化?漿中 Aβ40、Aβ42 イムノアッセイと、当該アッセイ法のアミロイド PET による脳内 Aβ 病態に関する予測性能に関するデータ(ポスター/アブストラクト番号：#68727)
- Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)による包括的な CSF タウ・プロファイリング 当社の抗タウ微小管結合領域（MTBR）抗体 E2814 を用いて MTBR-tau のプロファイリングを行い、脳脊髄液（CSF）中の MTBR-tau の変化時期、臨床的変化、認知機能、バイオマーカーの変化との相関を評価したワシントン大学医学部の DIAN-観察コホート登録者様の研究結果を口頭で発表します。(口頭発表：#65313)
エーザイの Alzheimer's Disease and Brain Health、Deputy Chief Clinical Officer であるMichael Irizarry M.D.は、「AAIC2022 で発表するレカネマブのデータは、当社の抗Aβプロトフィブリル抗体に関する知識を深めるとともに、今秋に取得予定の検証用の臨床第III相 Clarity AD 試験の主要評価データを理解する上でも重要です。さらに、当社が米国で実施する早期 AD を対象とした臨床試験における民族的・人種的多様性の確保と、その登録比率を米国メディケアの人種構成比に近づけるための取り組みや、AD の早期診断に寄与する可能性のあるバイオマーカーに関するシスメックス社との共同研究についても紹介します」と、述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202257.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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