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エーザイ、欧州臨床腫瘍学会年次総会においてエリブリンメシル酸塩（ハラヴェン）の事後解析に関する最新の知見を発表
[22/09/12]
TOKYO, Sep 12, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2022 年 9 月 9 日から 13日までフランスパリおよびバーチャルのハイブリッド形式で開催中の「欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）年次総会」において、エリブリンメシル酸塩（製品名：「ハラヴェン(R)」、以下 エリブリン）の有効性を他の化学療法（治験医師選択療法、カペシタビンおよびビノレルビン）と比較評価した 3 つのピボタル無作為化臨床第 III 相試験（それぞれ EMBRACE 試験/305 試験、301 試験、304 試験）について、HER2 低発現または陰性の転移性乳がん患者様を対象とした事後解析結果に関する最新の知見（ポスター抄録番号：259P）を発表したことをお知らせします。
HER2 低発現乳がんサブタイプは、これまで HER2 陰性に分類されてきた乳がんのなかで、免疫組織化学染色（Immunohistochemistry: IHC）測定法および in situ ハイブリダイゼーション（ISH）測定法に基づき、新しく定義された腫瘍分類です。HER2 低発現腫瘍は、HER2 タンパク質の発現量が低く、HER2 陽性と判断されない腫瘍です。「HER2 低発現」は IHC 測定法におけるスコアが 1+、あるいは IHC スコアが 2 かつ ISH 測定法で陰性である場合と定義されています。2022 年に米国で新たに女性乳がんと診断されると推計される約 28 万 8000 人のうち 1、約80〜85％が HER2 陰性サブタイプに属すると考えられていましたが、現在は、これらの患者様のうち、約 60％が HER2 低発現サブタイプに属すると推定されています 2。
当社チーフサイエンティフィックオフィサーである常務執行役大和隆志博士は、「本事後解析では、HER2 低発現の転移性乳がん患者様におけるアウトカムが、３つのピボタル臨床第III相試験の結果と一貫性があることが示されました。オンコロジーのサイエンスコミュニティにおいて転移性乳がんに対する理解が深まる中、我々は新たな状況における既存治療法の役割評価を継続して行い、医療専門家のナレッジ拡大に貢献していくことが重要です」と述べています。
事後解析結果
本事後解析には、アントラサイクリンおよびタキサンを含む化学療法の治療歴がある（301 試験では 2 レジメン以下、304 試験および EMBRACE 試験/305 試験では 2-5 レジメン）局所再発または転移性乳がんを対象としたエリブリンと治験医師選択療法の比較試験（NCT00388726、EMBRACE 試験/305 試験）、エリブリンとカペシタビンの比較試験（NCT00337103、301 試験）、エリブリンとビノレルビンの比較試験（NCT02225470、304 試験）のデータが含まれます。
EMBRACE 試験/305 試験、301 試験および 304 試験において合計 1,589 名の適格な患者様が登録され、ベースラインの特徴は、それぞれの試験における治療群間で概ね均一でした。
これらの試験において、全生存期間（Overall Survival: OS）中央値、無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）中央値、奏効率（Objective Response Rate: ORR）が評価されました。PFS と ORR は、独立画像判定により、固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準である RECIST を用いて評価されました（EMBRACE 試験/305 試験および301 試験では RECISTv1.0、304 試験では同 v1.1 を使用）。ORR は、評価可能な患者様集団（EMBRACE 試験/305 試験）および Intention-To-Treat（ITT）集団（301 試験および 304 試験）において測定されました。
本事後解析では、EMBRACE 試験/305 試験、301 試験および 304 試験の各試験において、HER2 低発現または陰性の患者様集団の OS、PFS、ORR は、エリブリン投与群全体と概ね同等でした 3,4,5。各試験の HER2 低発現および陰性の患者様に対する有効性の結果は以下の表のとおりです。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202266pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
HER2 低発現乳がんサブタイプは、これまで HER2 陰性に分類されてきた乳がんのなかで、免疫組織化学染色（Immunohistochemistry: IHC）測定法および in situ ハイブリダイゼーション（ISH）測定法に基づき、新しく定義された腫瘍分類です。HER2 低発現腫瘍は、HER2 タンパク質の発現量が低く、HER2 陽性と判断されない腫瘍です。「HER2 低発現」は IHC 測定法におけるスコアが 1+、あるいは IHC スコアが 2 かつ ISH 測定法で陰性である場合と定義されています。2022 年に米国で新たに女性乳がんと診断されると推計される約 28 万 8000 人のうち 1、約80〜85％が HER2 陰性サブタイプに属すると考えられていましたが、現在は、これらの患者様のうち、約 60％が HER2 低発現サブタイプに属すると推定されています 2。
当社チーフサイエンティフィックオフィサーである常務執行役大和隆志博士は、「本事後解析では、HER2 低発現の転移性乳がん患者様におけるアウトカムが、３つのピボタル臨床第III相試験の結果と一貫性があることが示されました。オンコロジーのサイエンスコミュニティにおいて転移性乳がんに対する理解が深まる中、我々は新たな状況における既存治療法の役割評価を継続して行い、医療専門家のナレッジ拡大に貢献していくことが重要です」と述べています。
事後解析結果
本事後解析には、アントラサイクリンおよびタキサンを含む化学療法の治療歴がある（301 試験では 2 レジメン以下、304 試験および EMBRACE 試験/305 試験では 2-5 レジメン）局所再発または転移性乳がんを対象としたエリブリンと治験医師選択療法の比較試験（NCT00388726、EMBRACE 試験/305 試験）、エリブリンとカペシタビンの比較試験（NCT00337103、301 試験）、エリブリンとビノレルビンの比較試験（NCT02225470、304 試験）のデータが含まれます。
EMBRACE 試験/305 試験、301 試験および 304 試験において合計 1,589 名の適格な患者様が登録され、ベースラインの特徴は、それぞれの試験における治療群間で概ね均一でした。
これらの試験において、全生存期間（Overall Survival: OS）中央値、無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）中央値、奏効率（Objective Response Rate: ORR）が評価されました。PFS と ORR は、独立画像判定により、固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準である RECIST を用いて評価されました（EMBRACE 試験/305 試験および301 試験では RECISTv1.0、304 試験では同 v1.1 を使用）。ORR は、評価可能な患者様集団（EMBRACE 試験/305 試験）および Intention-To-Treat（ITT）集団（301 試験および 304 試験）において測定されました。
本事後解析では、EMBRACE 試験/305 試験、301 試験および 304 試験の各試験において、HER2 低発現または陰性の患者様集団の OS、PFS、ORR は、エリブリン投与群全体と概ね同等でした 3,4,5。各試験の HER2 低発現および陰性の患者様に対する有効性の結果は以下の表のとおりです。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202266pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
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