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エーザイ、レカネマブがグローバル大規模臨床第III相CLARITY AD検証試験で統計学的に高度に有意な臨床症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成
[22/09/28]
TOKYO, Sep 28, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment：MCI）および軽度 AD（これらを総称して早期 AD と定義）を対象とした大規模なグローバル臨床第III相Clarity AD 検証試験において主要評価項目（CDR-SB：Clinical Dementia Rating Sum of Boxes*）ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成し、良好なトップライン結果を取得したことをお知らせします。
本試験結果に基づいて、エーザイは、2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざし、各国当局と協議を行います。本試験結果については、アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD：Clinical Trials on Alzheimer's Disease）において、2022 年 11 月 29 日に発表し、査読付き医学誌で公表する予定です。
本試験の intent-to-treat（ITT）集団における解析の結果、投与 18 カ月時点での全般臨床症状の評価指標である CDR-SB スコアの平均変化量は、レカネマブ投与群がプラセボ投与群と比較して−0.45 となり 27%の悪化抑制を示し（p=0.00005）、主要評価項目を達成しました。また、CDRSB は投与６カ月以降全ての評価ポイントにおいてレカネマブ投与群がプラセボ投与群と比較して統計学的に高度に有意な悪化抑制を示しました（全評価ポイントで p
本試験結果に基づいて、エーザイは、2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざし、各国当局と協議を行います。本試験結果については、アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD：Clinical Trials on Alzheimer's Disease）において、2022 年 11 月 29 日に発表し、査読付き医学誌で公表する予定です。
本試験の intent-to-treat（ITT）集団における解析の結果、投与 18 カ月時点での全般臨床症状の評価指標である CDR-SB スコアの平均変化量は、レカネマブ投与群がプラセボ投与群と比較して−0.45 となり 27%の悪化抑制を示し（p=0.00005）、主要評価項目を達成しました。また、CDRSB は投与６カ月以降全ての評価ポイントにおいてレカネマブ投与群がプラセボ投与群と比較して統計学的に高度に有意な悪化抑制を示しました（全評価ポイントで p
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