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エーザイとバイオジェン、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、中国において、生物製剤ライセンス申請のデータ提出を開始
[22/12/23]
TOKYO, Dec 23, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、中国の国家薬品監督管理局に対して、生物製剤ライセンス申請（BLA）のデータ提出を開始したことをお知らせします。レカネマブの申請分類は、カテゴリー１（中国国内および海外で承認されていない革新的な生物製剤）として認められました。
今回、Aβの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度 AD（総称して早期 AD と定義）を対象とした臨床第?相試験（201 試験）のデータや早期AD を対象とした大規模グローバル臨床第?相 Clarity AD 試験のトップラインデータを含むパッケージを提出しました。今後、中国規制当局の指示に基づき、Clarity AD 試験のフルデータ等を追加提出します。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβ プロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
米国において、レカネマブは、米国食品医薬品局（FDA）から 2021 年 6 月に Breakthrough Therapy、同年 12 月に Fast Track の指定を受けました。2022 年 7 月に迅速承認制度に基づく BLAが FDA に受理され、現在審査中です。本迅速承認申請は優先審査（Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が2023年1 月 6 日に定められています。エーザイは、2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本および欧州における新薬承認申請をめざしています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202291pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回、Aβの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度 AD（総称して早期 AD と定義）を対象とした臨床第?相試験（201 試験）のデータや早期AD を対象とした大規模グローバル臨床第?相 Clarity AD 試験のトップラインデータを含むパッケージを提出しました。今後、中国規制当局の指示に基づき、Clarity AD 試験のフルデータ等を追加提出します。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβ プロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
米国において、レカネマブは、米国食品医薬品局（FDA）から 2021 年 6 月に Breakthrough Therapy、同年 12 月に Fast Track の指定を受けました。2022 年 7 月に迅速承認制度に基づく BLAが FDA に受理され、現在審査中です。本迅速承認申請は優先審査（Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が2023年1 月 6 日に定められています。エーザイは、2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本および欧州における新薬承認申請をめざしています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202291pdf.pdf
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