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エーザイ、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において早期アルツハイマー病に係る適応で新薬承認を申請
[23/01/16]
TOKYO, Jan 16, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、本日、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル1抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI(TM)）について、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期 AD）に係る適応で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。
今回の申請は、レカネマブ投与による早期 AD の臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相Clarity AD 試験、臨床第IIb 相試験（201 試験）に基づくものです。また、本申請に先立ち、審査期間の短縮をめざして医薬品事前評価相談制度を活用しています。
Clarity AD試験において、レカネマブは、主要評価項目である全般臨床症状（CDR-SB2：Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）について、投与後 6 カ月以降すべての評価時点において統計学的に高度に有意な悪化抑制を示しました。また、全ての重要な副次評価項目においても統計学的に高度に有意な結果が認められました。特に、アミロイド PET 評価では、レカネマブ投与後 3 カ月からすべての評価時点で、統計学的に有意な脳内アミロイド蓄積の減少がみられ、ADCS MCIADL3 を指標とする日常生活動作低下の抑制も示されました。安全性評価として、レカネマブ投与群で最も多かった有害事象（10％以上）は、Infusion reaction、ARIA-H（ARIA による脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着）、ARIA-E（浮腫／浸出）、頭痛および転倒でした。
本試験の結果は、2022年11月に第15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局（FDA）より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を提出しました。欧州においても、2023 年1 月 9 日に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出しました。中国においては、2022 年 12 月に中国の国家薬品監督管理局（NMPA）に BLA のデータ提出を開始しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202307pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2023 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回の申請は、レカネマブ投与による早期 AD の臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相Clarity AD 試験、臨床第IIb 相試験（201 試験）に基づくものです。また、本申請に先立ち、審査期間の短縮をめざして医薬品事前評価相談制度を活用しています。
Clarity AD試験において、レカネマブは、主要評価項目である全般臨床症状（CDR-SB2：Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）について、投与後 6 カ月以降すべての評価時点において統計学的に高度に有意な悪化抑制を示しました。また、全ての重要な副次評価項目においても統計学的に高度に有意な結果が認められました。特に、アミロイド PET 評価では、レカネマブ投与後 3 カ月からすべての評価時点で、統計学的に有意な脳内アミロイド蓄積の減少がみられ、ADCS MCIADL3 を指標とする日常生活動作低下の抑制も示されました。安全性評価として、レカネマブ投与群で最も多かった有害事象（10％以上）は、Infusion reaction、ARIA-H（ARIA による脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着）、ARIA-E（浮腫／浸出）、頭痛および転倒でした。
本試験の結果は、2022年11月に第15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局（FDA）より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を提出しました。欧州においても、2023 年1 月 9 日に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出しました。中国においては、2022 年 12 月に中国の国家薬品監督管理局（NMPA）に BLA のデータ提出を開始しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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