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エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「LEQEMBI(TM)」（レカネマブ）について、米国退役軍人保健局が FDA による迅速承認から 2 カ月で保険適用を開始
[23/03/14]
TOKYO, Mar 14, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国退役軍人保健局（VHA）による、早期アルツハイマー病（AD）の退役軍人に対する「LEQEMBI(TM)」（米国ブランド名、一般名：レカネマブ）の保険適用が開始されることをお知らせします。VHAが定める基準を満たした VHA の医師は、VHA が定める対象基準および米国食品医薬品局（FDA）による現行の承認ラベルに適格な退役軍人の方々に対して、「LEQEMBI」を処方することが可能となります。今回、VHA が慎重かつタイムリーな検討により、「LEQEMBI」の迅速承認取得から約 2 カ月で保険適用を決定したことは、AD の退役軍人の方々に対する VHA の継続的なコミットメントを示すものです。
「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。
「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。
「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクションデート（審査終了目標日）は 2023 年 7 月 6 日に設定されました。本 sBLA は、大規模グローバル臨床第III相検証試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものです。本試験において、「LEQEMBI」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202319pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2023 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。
「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。
「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクションデート（審査終了目標日）は 2023 年 7 月 6 日に設定されました。本 sBLA は、大規模グローバル臨床第III相検証試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものです。本試験において、「LEQEMBI」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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