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エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023（AAIC2023）において発表
[23/07/20]
TOKYO, Jul 20, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、アルツハイマー病（AD）治療剤レカネマブ（一般名、米国ブランド名：「LEQEMBI®」）について、臨床第?相Clarity AD試験におけるレカネマブ投与によるアミロイドベータ（Aβ）の減少とパスウェイにおける下流のバイオマーカー変化の解析結果、ならびに現在開発中の皮下投与製剤に関する最新知見をアルツハイマー病協会国際会議（Alzheimer's Association International Conference：AAIC）2023において、発表したことをお知らせします。なお、レカネマブは米国において2023年7月6日にフル承認を取得しました。
Clarity AD試験は、早期AD当事者様1,795人（レカネマブ投与群：10 mg/kg bi-weekly投与：898人、プラセボ投与群：897人）を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第?相検証試験であり、主要評価項目（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes：CDR-SBの18カ月時点におけるベースラインからの変化）ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD試験の結果は、2022年11月に第15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌the New England Journal of Medicineにも掲載されました。
レカネマブ：アミロイドの減少と下流のバイオマーカー変化
Clarity AD試験では、重要な副次評価項目であるアミロイドポジトロン断層法（PET）測定による脳内アミロイド蓄積に対するレカネマブの効果以外にも、ADの病態生理に関わるアミロイド、タウ、神経変性、アストロサイト活性化、シナプス機能不全へのレカネマブの効果について、それぞれの変化を示すバイオマーカー（A/T/N+バイオマーカー）を用いて測定しました。測定したバイオマーカーは、アミロイドでは脳脊髄液（CSF）中のAβ1−42と血漿中のAβ42/40比、タウではCSFおよび血漿中p-Tau 181、神経変性ではCSF中の総タウとCSF中および血漿中のニューロフィラメント軽鎖、アストロサイト活性化では血漿中のGFAP（glial fibrillary acidic protein）、およびシナプス機能不全ではCSF中のニューログラニンです。
その結果、レカネマブ投与群では、プラセボ投与群と比較して、血漿中Aβ42/40比の増加（ベースラインからの調整済平均変化量、レカネマブ：0.008、プラセボ：0.001、p
Clarity AD試験は、早期AD当事者様1,795人（レカネマブ投与群：10 mg/kg bi-weekly投与：898人、プラセボ投与群：897人）を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第?相検証試験であり、主要評価項目（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes：CDR-SBの18カ月時点におけるベースラインからの変化）ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD試験の結果は、2022年11月に第15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌the New England Journal of Medicineにも掲載されました。
レカネマブ：アミロイドの減少と下流のバイオマーカー変化
Clarity AD試験では、重要な副次評価項目であるアミロイドポジトロン断層法（PET）測定による脳内アミロイド蓄積に対するレカネマブの効果以外にも、ADの病態生理に関わるアミロイド、タウ、神経変性、アストロサイト活性化、シナプス機能不全へのレカネマブの効果について、それぞれの変化を示すバイオマーカー（A/T/N+バイオマーカー）を用いて測定しました。測定したバイオマーカーは、アミロイドでは脳脊髄液（CSF）中のAβ1−42と血漿中のAβ42/40比、タウではCSFおよび血漿中p-Tau 181、神経変性ではCSF中の総タウとCSF中および血漿中のニューロフィラメント軽鎖、アストロサイト活性化では血漿中のGFAP（glial fibrillary acidic protein）、およびシナプス機能不全ではCSF中のニューログラニンです。
その結果、レカネマブ投与群では、プラセボ投与群と比較して、血漿中Aβ42/40比の増加（ベースラインからの調整済平均変化量、レカネマブ：0.008、プラセボ：0.001、p
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