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日本イーライリリー、医師主導による臨床研究にペメトレキセドを無償提供
[11/11/18]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
2011年11月18日
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー、医師主導による臨床研究にペメトレキセドを無償提供
完全切除非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペメトレキセドとシスプラチンの併用療法と従来の標準療法とのランダム化第III相試験
日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ 以下、日本イーライリリー）は本日、神奈川県立がんセンター坪井正博氏を研究代表医師とする研究グループが行う、高度医療評価制度 を活用した医師主導臨床研究に対し、製造販売している代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ペメトレキセド （国内販売名：アリムタ）を無償提供することといたしました。
本研究は、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペメトレキセドとシスプラチン併用療法と従来の標準療法とのランダム化比較第ＩＩＩ相試験で、術後補助化学療法における標準治療を確立することを目的としています。被験者数は800例（各群400例）、総研究期間は8年を予定しており、日本の7つの研究グループが合同で実施します。
この度の日本イーライリリーによるペメトレキセドの無償提供は、9月28日に開催された厚生労働省の高度医療評価会議において、適応外使用にあたるペメトレキセドを用いた完全切除非扁平上皮非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法が高度医療として承認されたことを受け、行われます。
研究代表医師である坪井正博氏は次のように述べます。「術後補助化学療法の大規模臨床試験の結果が出るまでには10年近い年月が必要です。従って、企業が特許期間内で治験として行うのは困難なため、進行がんに有用性が示された抗がん剤でも術後補助化学療法に適用可能な薬剤として開発されることは少ないのが現状です。 今回、高度医療評価制度を利用し、この大規模研究を実施することに成功すれば、患者さんにより良い治療手段を提供する新たな枠組みとなるでしょう。患者さんのための「標準治療」をオールジャパンで生み出していきたいという気持ちから、この研究はジパング試験（Japan Intergroup Trial of Pemetrexed Adju-vant Chemotherapy for Non-squamous Non-small cell lunG cancer）と名付けられました。」
日本イーライリリー株式会社 執行役員 医薬開発・医学科学本部長の藤本利夫は次のように述べます。「肺がん術後の患者さんにとって、再発を抑え、かつ安全性の高い治療法を開発する必要性は極めて高いと考えています。今回、高度医療評価制度により、ペメトレキセドを使用したレジメンと既存治療を比較検証することが可能となり、産官学が連携する形で患者さんのアンメットニーズに答えようとする画期的な試みであると考え、薬剤の無償提供を決定しました。」
ペメトレキセドは、2004年2月に米国で悪性胸膜中皮腫に対して初めて承認されました。非小細胞肺がんに対しては、2004年8月に米国で承認されています。日本においては、2007年1月に悪性胸膜中皮腫で、2009年5月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を受けました。
＊全文は弊社ホームページをご参照願います。
https://www.lilly.co.jp/
日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー、医師主導による臨床研究にペメトレキセドを無償提供
完全切除非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペメトレキセドとシスプラチンの併用療法と従来の標準療法とのランダム化第III相試験
日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ 以下、日本イーライリリー）は本日、神奈川県立がんセンター坪井正博氏を研究代表医師とする研究グループが行う、高度医療評価制度 を活用した医師主導臨床研究に対し、製造販売している代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ペメトレキセド （国内販売名：アリムタ）を無償提供することといたしました。
本研究は、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペメトレキセドとシスプラチン併用療法と従来の標準療法とのランダム化比較第ＩＩＩ相試験で、術後補助化学療法における標準治療を確立することを目的としています。被験者数は800例（各群400例）、総研究期間は8年を予定しており、日本の7つの研究グループが合同で実施します。
この度の日本イーライリリーによるペメトレキセドの無償提供は、9月28日に開催された厚生労働省の高度医療評価会議において、適応外使用にあたるペメトレキセドを用いた完全切除非扁平上皮非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法が高度医療として承認されたことを受け、行われます。
研究代表医師である坪井正博氏は次のように述べます。「術後補助化学療法の大規模臨床試験の結果が出るまでには10年近い年月が必要です。従って、企業が特許期間内で治験として行うのは困難なため、進行がんに有用性が示された抗がん剤でも術後補助化学療法に適用可能な薬剤として開発されることは少ないのが現状です。 今回、高度医療評価制度を利用し、この大規模研究を実施することに成功すれば、患者さんにより良い治療手段を提供する新たな枠組みとなるでしょう。患者さんのための「標準治療」をオールジャパンで生み出していきたいという気持ちから、この研究はジパング試験（Japan Intergroup Trial of Pemetrexed Adju-vant Chemotherapy for Non-squamous Non-small cell lunG cancer）と名付けられました。」
日本イーライリリー株式会社 執行役員 医薬開発・医学科学本部長の藤本利夫は次のように述べます。「肺がん術後の患者さんにとって、再発を抑え、かつ安全性の高い治療法を開発する必要性は極めて高いと考えています。今回、高度医療評価制度により、ペメトレキセドを使用したレジメンと既存治療を比較検証することが可能となり、産官学が連携する形で患者さんのアンメットニーズに答えようとする画期的な試みであると考え、薬剤の無償提供を決定しました。」
ペメトレキセドは、2004年2月に米国で悪性胸膜中皮腫に対して初めて承認されました。非小細胞肺がんに対しては、2004年8月に米国で承認されています。日本においては、2007年1月に悪性胸膜中皮腫で、2009年5月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を受けました。
＊全文は弊社ホームページをご参照願います。
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