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オピオイド誘発性腸機能障害に関するルビプロストンの第3相臨床試験の結果について
[12/02/08]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成24年２月８日
株式会社アールテック・ウエノ
(ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
オピオイド誘発性腸機能障害に関するルビプロストンの第3相臨床試験の結果について（アールテック・ウエノ）
スキャンポファーマシューティカルズ社（スキャンポ社）は、米国および欧州の非癌性でメサドン不使用の疼痛患者を対象とした、オピオイド誘発性腸機能障害（OBD）の治療を目的としたルビプロストンの第3相臨床試験の結果について発表しました。（平成24年2月2日のスキャンポ社プレスリリース参照）
今回の結果と長期安全性試験から得たデータとを併せて、平成24年上半期に米国食品医薬品局（FDA）に対する追加新薬申請（sNDA）の提出の要件が整ったとスキャンポ社は述べています。
当社はスキャンポ社との間で、ルビプロストンの北米地域における独占的製造供給契約を締結しております。AMITIZA(R)（ルビプロストン）は、成人の慢性特発性便秘症（CIC）の治療および成人女性の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に対する、唯一のFDA承認薬です。AMITIZA(R) は現在、米国武田薬品工業株式会社により販売されています。ルビプロストンはスイス規制当局によりCICの適応が承認されています。さらにスキャンポ社は、日本の患者を対象とした第3相臨床試験の成功に続き、CICでの適応承認を目指して医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬申請を提出しています。
尚、本件が平成24年3月期決算の当社業績に与える影響はありません。
オピオイド誘発性腸機能障害（OBD：Opioid-induced Bowel Dysfunction）について
OBDは、モルヒネやコデインなどのオピオイド製剤の使用により起こる、重度の便秘を含む様々な消化器症状を呈します。オピオイド誘発性便秘とは異なり、OBDは排便回数の低下、残便感、硬便、排便時のいきみ、腹部の不快感・疼痛および膨満によって特徴づけられる消化器に対する一連の副作用です。腸管通過の遅延に加えて、腸内での分泌減少、水分の過剰吸収、電解質吸収がオピオイドの便秘誘発作用の一因となっている可能性があります。
オピオイド系鎮痛薬の適応症は中程度から重度の疼痛です。便秘はオピオイド製剤の極めて一般的な副作用であり、治療せずに便秘が治る可能性は低いです。
オピオイドは中等度から重度の疼痛に対する鎮痛効果がありますが、一方では大腸運動の抑制、胃内容物の停留、硬便を含め、OBDにつながる胃腸障害をもたらすことが知られています。現時点でFDAが承認したOBD治療を適応症とする経口薬はありません。そのため、患者はOBD緩和のためオピオイド治療を頻繁に中止し、疼痛に耐えることを強いられております。
ルビプロストンについて
ルビプロストン（製品名：AMITIZA(R)）は小腸の細胞に発現するtype-2 クロライドチャネルの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を亢進し、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 クロライドチャネルはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
AMITIZA(R)はスキャンポ社の登録商標です。
アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある真島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
スキャンポ社について
スキャンポ社はバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性は最高経営責任者兼会長である上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士（現取締役、Advisor, International Business Development）とともに、スキャンポ社を設立いたしました。久能博士は創業当時のCEOで、現在はInternational Business Division のアドバイザー兼取締役です。スキャンポ社に関する詳細な情報は、同社ホームページ：www.sucampo.comをご参照ください。
以 上
株式会社アールテック・ウエノ
(ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
オピオイド誘発性腸機能障害に関するルビプロストンの第3相臨床試験の結果について（アールテック・ウエノ）
スキャンポファーマシューティカルズ社（スキャンポ社）は、米国および欧州の非癌性でメサドン不使用の疼痛患者を対象とした、オピオイド誘発性腸機能障害（OBD）の治療を目的としたルビプロストンの第3相臨床試験の結果について発表しました。（平成24年2月2日のスキャンポ社プレスリリース参照）
今回の結果と長期安全性試験から得たデータとを併せて、平成24年上半期に米国食品医薬品局（FDA）に対する追加新薬申請（sNDA）の提出の要件が整ったとスキャンポ社は述べています。
当社はスキャンポ社との間で、ルビプロストンの北米地域における独占的製造供給契約を締結しております。AMITIZA(R)（ルビプロストン）は、成人の慢性特発性便秘症（CIC）の治療および成人女性の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に対する、唯一のFDA承認薬です。AMITIZA(R) は現在、米国武田薬品工業株式会社により販売されています。ルビプロストンはスイス規制当局によりCICの適応が承認されています。さらにスキャンポ社は、日本の患者を対象とした第3相臨床試験の成功に続き、CICでの適応承認を目指して医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬申請を提出しています。
尚、本件が平成24年3月期決算の当社業績に与える影響はありません。
オピオイド誘発性腸機能障害（OBD：Opioid-induced Bowel Dysfunction）について
OBDは、モルヒネやコデインなどのオピオイド製剤の使用により起こる、重度の便秘を含む様々な消化器症状を呈します。オピオイド誘発性便秘とは異なり、OBDは排便回数の低下、残便感、硬便、排便時のいきみ、腹部の不快感・疼痛および膨満によって特徴づけられる消化器に対する一連の副作用です。腸管通過の遅延に加えて、腸内での分泌減少、水分の過剰吸収、電解質吸収がオピオイドの便秘誘発作用の一因となっている可能性があります。
オピオイド系鎮痛薬の適応症は中程度から重度の疼痛です。便秘はオピオイド製剤の極めて一般的な副作用であり、治療せずに便秘が治る可能性は低いです。
オピオイドは中等度から重度の疼痛に対する鎮痛効果がありますが、一方では大腸運動の抑制、胃内容物の停留、硬便を含め、OBDにつながる胃腸障害をもたらすことが知られています。現時点でFDAが承認したOBD治療を適応症とする経口薬はありません。そのため、患者はOBD緩和のためオピオイド治療を頻繁に中止し、疼痛に耐えることを強いられております。
ルビプロストンについて
ルビプロストン（製品名：AMITIZA(R)）は小腸の細胞に発現するtype-2 クロライドチャネルの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を亢進し、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 クロライドチャネルはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
AMITIZA(R)はスキャンポ社の登録商標です。
アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある真島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
スキャンポ社について
スキャンポ社はバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性は最高経営責任者兼会長である上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士（現取締役、Advisor, International Business Development）とともに、スキャンポ社を設立いたしました。久能博士は創業当時のCEOで、現在はInternational Business Division のアドバイザー兼取締役です。スキャンポ社に関する詳細な情報は、同社ホームページ：www.sucampo.comをご参照ください。
以 上
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