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2012年09月28日

大鵬薬品工業株式会社

β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン(R)静注用」腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎に対する適応症承認取得のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、社長：小林 将之、以下「大鵬薬品」）は平成24年9月28日、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン(R)静注用2.25 ・ ゾシン(R)静注用4.5」（一般名：注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム）について「腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎」に対する適応症の承認を取得致しましたのでお知らせします。

本剤は、β-ラクタマーゼ阻害剤タゾバクタムとペニシリン系抗生物質ピペラシリンを、1：8の力価比で配合した製剤で、平成20年7月に敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に対して優れた有用性が認められ承認されました。国内での製造販売元は大鵬薬品で、大正富山医薬品株式会社（本社：東京、社長：大平　明）が販売しています。海外では約90ヶ国で販売され、世界的な標準的治療薬として高く評価されており、日本国内においても発売以来各種適応症に幅広く使用されています。

今回の適応追加によって本剤の適応範囲がより広くなり、医療現場のニーズ、患者さんへの感染症治療に一層貢献できるものと考えています。


＜製品の概要＞　下線部が今回承認された内容です。
【製品名】ゾシン(R)静注用 2.25 、ゾシン(R)静注用 4.5 （英名ZOSYN(R)）
【一般名】注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
【効能・効果】
・適応菌種
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、クロストリジウム属（クロストリジウム・ディフィシルを除く）、バクテロイデス属、プレボテラ属
・適応症
敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎
【用法・用量】
・敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の場合
通常、成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして、1回4.5 g（力価）を1日3回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量できる。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。
通常、小児には1回112.5 mg（力価）/kgを1日3回点滴静注する。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5 g（力価）を超えないものとする。
点滴静注に際しては補液に溶解して注射する。また、静脈内注射に際しては注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
・腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合
通常、成人にはタゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウムとして、1回4.5 g（力価）を1日2回点滴静注する。症状、病態に応じて1日3回に増量できる。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。
通常、小児には1回112.5 mg（力価）/kgを1日2回点滴静注する。なお、必要に応じて、静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。さらに、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g（力価）を超えないものとする。
点滴静注に際しては補液に溶解して注射する。また、静脈内注射に際しては注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。