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2012年10月2日

会社名　　第一三共株式会社
代表者　　代表取締役社長　中山　讓治
（コード番号 4568　東証・大証・名証各第１部）
問合せ先　執行役員ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長 石田　憲昭
TEL　 報道関係者の皆様　03-6225-1126
　　　　株式市場関係者の皆様　03-6225-1125

非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、第3相臨床試験として実施中の選択的MET阻害剤ARQ 197(一般名：tivantinib)のMARQUEE (Met inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC)試験について、独立データモニタリング委員会からの勧告を受け、試験中止を決定したことをお知らせします。

独立データモニタリング委員会は、あらかじめプロトコールで設定していた本試験の中間解析を実施し、副次的評価項目である割付された全患者における無増悪生存期間(Progression-Free Survival; PFS) については、統計学的に有意な改善が認められたものの、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival; OS)を改善しなかった結果に基づき、今回の勧告をしております。なお、今回の中間解析で安全性に関する問題は指摘されておりません。

MARQUEE試験は、癌化学療法剤による前治療に不応となった扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者を対象とし、ARQ 197とエルロチニブ併用群とプラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化、二重盲検比較試験です。本試験は、主要評価項目として割付された全患者におけるOSを、副次評価項目として上皮細胞成長因子受容体(EGFR)野生型の患者におけるOS、割付された全患者におけるPFS、および、エルロチニブとの併用時のARQ 197の安全性を主な評価項目とし、世界200以上の施設から約1,000名の患者が参加しております。

第一三共とArQule社は、規制当局と本試験に参加した担当医師に対して、試験中止に関する情報を提供していきます。なお、本試験の結果は、しかるべき学会で報告する予定です。

第一三共とArQule社は、2008年12月、日本、中国(香港を含む)、韓国、台湾を除く全世界でARQ 197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。