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網膜色素変性に対するUF-021点眼液の第3相臨床試験症例登録開始のお知らせ（アールテック ウエノ）
[13/03/13]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成25年3月13日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
網膜色素変性に対するウノプロストン（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験症例登録開始のお知らせ(アールテック・ウエノ）
当社が開発を進めております網膜色素変性（注1）に対するウノプロストン（注2）（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験（以下、本試験）の症例登録が開始されましたのでお知らせいたします。
現在有効な治療法が確立していない難病である網膜色素変性に対するUF-021点眼液の第3相臨床試験は、視野が狭くなり視力などの視機能が低下した患者様を対象とし、プラセボ（薬剤を含まないもの）を対照の、Good Clinical Practice （GCP）に基づく多施設共同試験で、これらいずれかの点眼液を1回2滴（5分間隔）1日朝夕2回52週間にわたり点眼していただく無作為化二重遮蔽比較試験とそれに続く全ての患者様にUF-021をさらに52週間点眼していただく試験です。登録目標を180症例として、全国の38の医療機関で実施しています。
眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「私は眼科医として長年、難病で苦しむ多くの患者様を診察してまいりました。その中でも網膜色素変性は遺伝性で両眼に発症する網脈絡膜疾患で、進行性の夜盲および視野狭窄をきたし、末期には高度の視力低下あるいは失明に至ることもあり、国から難病指定を受けているにもかかわらず未だに治療薬や治療法が確立されていない疾患です。そのため、世界に先駆けアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）の治療薬を開発したいと考え、アールテック・ウエノに参加（2005年4月）直後から網膜色素変性の治療薬の開発を計画しました。
2008年にウノプロストン点眼液の第1相臨床試験を完了し、2010年2月には患者様やご参加頂いた施設の皆様のご尽力により第2相臨床試験を完了し、中心部網膜感度が改善する患者様の数を増やせると期待できるような結果が得られました。
この度、最終段階である第3相臨床試験の最初の症例登録が達成されたことを大変嬉しく思います。本試験は、独立行政法人科学技術振興機構（JST）による大規模な援助（注3）をはじめ、多くの眼科医や患者様、ご支援をされている皆様の多大なるご支援により開始することができました。今後も皆様方のご協力を得ながら、迅速に症例登録を完了させ、一日も早く本治療薬を待ち望まれている多くの患者様のお手元へお届けできるよう、努力してまいります。」
尚、本件により2013年2月12日公表の通期業績予想に修正を要する変更はありません。
（注1）網膜色素変性について
網膜色素変性は遺伝性の疾患で、有病率は世界中で約5,000人に1人、国内においては、4,000〜8,000人に1人と報告されています。この数字をわが国の人口1億2千8百万人にあてはめれば、本疾患患者数は約16,000〜32,000人と概算され、希少疾病に分類されます。一方、世界人口を67億5千万人（2008年）から推定すると全世界での網膜色素変性患者数は推計135万人とされています。
進行すると薄暗いところでものが見えにくくなるなどの進行性の夜盲と視野狭窄、そして視力低下をきたし、末期には高度の視力低下あるいは失明にいたることもあります。難病に指定されていますが、現時点では適切な治療薬や治療法が確立されていません。網膜色素変性は平成17年度の厚生労働省特定疾患研究事業「網膜脈絡膜・視神経萎縮症に関する調査研究班」による報告では視覚障害原因の3位で、特に60歳以下では視覚障害原因の1位となっています。
網膜色素変性の特定疾患としての認定
厚生労働省では、治療が極めて困難で、病状も慢性に経過し後遺症を残して社会復帰が極度に困難もしくは不可能であり、医療費も高額で経済的な問題や介護等家庭的にも精神的にも負担の大きい疾病で、その上症例が少ないため全国的規模での研究が必要とされる疾患を難病として指定しています。現在、130 の疾患が難病に指定され、網膜色素変性は厚生労働省難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野の対象となっています。疾病番号33。
さらに130 の難病の中で、56 の疾患が「特定疾患」として認定され、医療費の公費負担助成を受けています。網膜色素変性もその「特定疾患」の中のひとつとして、医療費の公費負担助成の対象となっています。国指定難病医療費等助成対象疾病 疾病番号37。
参考：難病情報センター www.nanbyou.or.jp/sikkan/114_i.htm
（注2）ウノプロストンについて
「プロストン」は、アールテック・ウエノの創業者、上野隆司博士が1980年代初めに発明した機能性脂肪酸の一群で、医薬品として局所的に有効な生理作用を有しながら、プロスタグランジンが本来もつ多彩な全身副作用をほぼ分離した化合物です。1994年に販売承認を得たレスキュラ(R)点眼液0.12％（一般名：イソプロピル ウノプロストン）は、緑内障・高眼圧症の治療薬として世界初の「プロストン」医薬品で、イオンチャネル（BKチャネルまたはMaxi-Kチャネル）開口作用を持ち、眼圧下降作用だけでなく、視神経保護作用（in vitro）や正常眼圧緑内障において眼血流改善作用があることが報告されています。1994年の発売以来、世界45カ国で承認されました。2009年には処方変更によりレスキュラ(R)点眼液0.12%に含まれる防腐剤濃度を低減し、2010年には冷所保存から室温保存が可能となりました。レスキュラ(R)点眼液0.12%は韓国・台湾でも販売されております。
また、当社は網膜色素変性に対してもウノプロストンを主成分とした点眼薬の開発を進めており、第2相臨床試験において、眼底網膜中心部の網膜感度が悪化する患者様の数を減らすことが示唆されております（2010年6月3日及び同年7月15日プレスリリース）。日本でのウノプロストンによる網膜色素変性症治療薬の開発が 、独立行政法人科学技術振興機構（JST）より、研究成果最適支援展開プログラム A-STEP（Adaptable and Seamless Technology Program through Target-Driven R&D）「本格研究開発ステージ 実用化挑戦タイプ （委託開発）」に採択されたことは大変名誉なことであり（2013年2月1日プレスリリース）、弊社は本治療薬の早期承認取得を目指しさらに努力してまいります。
当社は海外におけるウノプロストンの開発、商業化権については、2009年にアメリカ・カナダ、2011年にアメリカ・カナダ並びに当社テリトリー（日本、韓国、台湾並びに中国）を除く全世界についてともにSucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下、スキャンポ社）へライセンスしております。一方、当社は同地域でのウノプロストン製品の独占的製造供給権を保有しており、ウノプロストンの海外展開のための効率的な提携をスキャンポ社と行っております。アメリカでは、FDAより網膜色素変性治療薬としてウノプロストンがオーファン指定で登録されており、スキャンポ社と協力し、将来FDAへのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の新薬承認申請を目指してまいります。
（注3）独立行政法人科学技術振興機構（JST）による大規模な援助について
株式会社アールテック・ウエノは、文部科学省所管の独立行政法人科学技術振興機構より、A-STEP「実用化挑戦タイプ委託開発」に採択されました（2013年2月1日プレスリリース）。A-STEPは大学や公的研究機関などで生まれた研究成果を基にした実用化を目指すための研究開発フェーズを対象とする技術移転支援プログラムです。支援内容は、最長で7年間、20億円までの研究開発費を支援する制度となっております。成功時には売上に応じて実施料を納付し、支援額の全額を返済します。但し、不成功時には、支援額の10％を返済します。
参考：A-STEP概要www.jst.go.jp/pr/info/info912/sankou1.html
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発）をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
平成25年2月7日、フジサンケイ ビジネスアイ（日本工業新聞社）が主催する第8回日本バイオベンチャー大賞「審査員特別賞」を受賞しました（2013年2月8日お知らせ）。
以 上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
網膜色素変性に対するウノプロストン（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験症例登録開始のお知らせ(アールテック・ウエノ）
当社が開発を進めております網膜色素変性（注1）に対するウノプロストン（注2）（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験（以下、本試験）の症例登録が開始されましたのでお知らせいたします。
現在有効な治療法が確立していない難病である網膜色素変性に対するUF-021点眼液の第3相臨床試験は、視野が狭くなり視力などの視機能が低下した患者様を対象とし、プラセボ（薬剤を含まないもの）を対照の、Good Clinical Practice （GCP）に基づく多施設共同試験で、これらいずれかの点眼液を1回2滴（5分間隔）1日朝夕2回52週間にわたり点眼していただく無作為化二重遮蔽比較試験とそれに続く全ての患者様にUF-021をさらに52週間点眼していただく試験です。登録目標を180症例として、全国の38の医療機関で実施しています。
眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「私は眼科医として長年、難病で苦しむ多くの患者様を診察してまいりました。その中でも網膜色素変性は遺伝性で両眼に発症する網脈絡膜疾患で、進行性の夜盲および視野狭窄をきたし、末期には高度の視力低下あるいは失明に至ることもあり、国から難病指定を受けているにもかかわらず未だに治療薬や治療法が確立されていない疾患です。そのため、世界に先駆けアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）の治療薬を開発したいと考え、アールテック・ウエノに参加（2005年4月）直後から網膜色素変性の治療薬の開発を計画しました。
2008年にウノプロストン点眼液の第1相臨床試験を完了し、2010年2月には患者様やご参加頂いた施設の皆様のご尽力により第2相臨床試験を完了し、中心部網膜感度が改善する患者様の数を増やせると期待できるような結果が得られました。
この度、最終段階である第3相臨床試験の最初の症例登録が達成されたことを大変嬉しく思います。本試験は、独立行政法人科学技術振興機構（JST）による大規模な援助（注3）をはじめ、多くの眼科医や患者様、ご支援をされている皆様の多大なるご支援により開始することができました。今後も皆様方のご協力を得ながら、迅速に症例登録を完了させ、一日も早く本治療薬を待ち望まれている多くの患者様のお手元へお届けできるよう、努力してまいります。」
尚、本件により2013年2月12日公表の通期業績予想に修正を要する変更はありません。
（注1）網膜色素変性について
網膜色素変性は遺伝性の疾患で、有病率は世界中で約5,000人に1人、国内においては、4,000〜8,000人に1人と報告されています。この数字をわが国の人口1億2千8百万人にあてはめれば、本疾患患者数は約16,000〜32,000人と概算され、希少疾病に分類されます。一方、世界人口を67億5千万人（2008年）から推定すると全世界での網膜色素変性患者数は推計135万人とされています。
進行すると薄暗いところでものが見えにくくなるなどの進行性の夜盲と視野狭窄、そして視力低下をきたし、末期には高度の視力低下あるいは失明にいたることもあります。難病に指定されていますが、現時点では適切な治療薬や治療法が確立されていません。網膜色素変性は平成17年度の厚生労働省特定疾患研究事業「網膜脈絡膜・視神経萎縮症に関する調査研究班」による報告では視覚障害原因の3位で、特に60歳以下では視覚障害原因の1位となっています。
網膜色素変性の特定疾患としての認定
厚生労働省では、治療が極めて困難で、病状も慢性に経過し後遺症を残して社会復帰が極度に困難もしくは不可能であり、医療費も高額で経済的な問題や介護等家庭的にも精神的にも負担の大きい疾病で、その上症例が少ないため全国的規模での研究が必要とされる疾患を難病として指定しています。現在、130 の疾患が難病に指定され、網膜色素変性は厚生労働省難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野の対象となっています。疾病番号33。
さらに130 の難病の中で、56 の疾患が「特定疾患」として認定され、医療費の公費負担助成を受けています。網膜色素変性もその「特定疾患」の中のひとつとして、医療費の公費負担助成の対象となっています。国指定難病医療費等助成対象疾病 疾病番号37。
参考：難病情報センター www.nanbyou.or.jp/sikkan/114_i.htm
（注2）ウノプロストンについて
「プロストン」は、アールテック・ウエノの創業者、上野隆司博士が1980年代初めに発明した機能性脂肪酸の一群で、医薬品として局所的に有効な生理作用を有しながら、プロスタグランジンが本来もつ多彩な全身副作用をほぼ分離した化合物です。1994年に販売承認を得たレスキュラ(R)点眼液0.12％（一般名：イソプロピル ウノプロストン）は、緑内障・高眼圧症の治療薬として世界初の「プロストン」医薬品で、イオンチャネル（BKチャネルまたはMaxi-Kチャネル）開口作用を持ち、眼圧下降作用だけでなく、視神経保護作用（in vitro）や正常眼圧緑内障において眼血流改善作用があることが報告されています。1994年の発売以来、世界45カ国で承認されました。2009年には処方変更によりレスキュラ(R)点眼液0.12%に含まれる防腐剤濃度を低減し、2010年には冷所保存から室温保存が可能となりました。レスキュラ(R)点眼液0.12%は韓国・台湾でも販売されております。
また、当社は網膜色素変性に対してもウノプロストンを主成分とした点眼薬の開発を進めており、第2相臨床試験において、眼底網膜中心部の網膜感度が悪化する患者様の数を減らすことが示唆されております（2010年6月3日及び同年7月15日プレスリリース）。日本でのウノプロストンによる網膜色素変性症治療薬の開発が 、独立行政法人科学技術振興機構（JST）より、研究成果最適支援展開プログラム A-STEP（Adaptable and Seamless Technology Program through Target-Driven R&D）「本格研究開発ステージ 実用化挑戦タイプ （委託開発）」に採択されたことは大変名誉なことであり（2013年2月1日プレスリリース）、弊社は本治療薬の早期承認取得を目指しさらに努力してまいります。
当社は海外におけるウノプロストンの開発、商業化権については、2009年にアメリカ・カナダ、2011年にアメリカ・カナダ並びに当社テリトリー（日本、韓国、台湾並びに中国）を除く全世界についてともにSucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下、スキャンポ社）へライセンスしております。一方、当社は同地域でのウノプロストン製品の独占的製造供給権を保有しており、ウノプロストンの海外展開のための効率的な提携をスキャンポ社と行っております。アメリカでは、FDAより網膜色素変性治療薬としてウノプロストンがオーファン指定で登録されており、スキャンポ社と協力し、将来FDAへのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の新薬承認申請を目指してまいります。
（注3）独立行政法人科学技術振興機構（JST）による大規模な援助について
株式会社アールテック・ウエノは、文部科学省所管の独立行政法人科学技術振興機構より、A-STEP「実用化挑戦タイプ委託開発」に採択されました（2013年2月1日プレスリリース）。A-STEPは大学や公的研究機関などで生まれた研究成果を基にした実用化を目指すための研究開発フェーズを対象とする技術移転支援プログラムです。支援内容は、最長で7年間、20億円までの研究開発費を支援する制度となっております。成功時には売上に応じて実施料を納付し、支援額の全額を返済します。但し、不成功時には、支援額の10％を返済します。
参考：A-STEP概要www.jst.go.jp/pr/info/info912/sankou1.html
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発）をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
平成25年2月7日、フジサンケイ ビジネスアイ（日本工業新聞社）が主催する第8回日本バイオベンチャー大賞「審査員特別賞」を受賞しました（2013年2月8日お知らせ）。
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