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ウノプロストン（UF-021）の網膜色素変性を対象とするオーファンドラッグ指定に関するお知らせ
[14/11/25]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成26年11月25日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
ウノプロストン（UF-021）の網膜色素変性を対象とするオーファンドラッグ指定に関するお知らせ(R-Tech Ueno)
当社が、網膜色素変性治療薬として開発中の開発コード UF-021、一般名 イソプロピル ウノプロストン（以下、ウノプロストン）が厚生労働省より正式に網膜色素変性を対象とするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定されましたのでお知らせいたします。
オーファンドラッグ指定とは、医療上必要性が高く、生命にかかわる重篤な疾患で、かつ我が国において患者数が5万人未満の希少疾患用医薬品の研究開発を促進するための制度であり、オーファンドラッグ指定を受けると、製造販売承認審査手続きにおける優先審査、国からの研究開発費の助成が受けられるなどの優遇措置が付与されます。
当社は、網膜色素変性に対してウノプロストンを主成分とした治療薬の開発を進めており、現在日本においてウノプロストン（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験を実施しております（2013年3月13日プレスリリース）。第2相臨床試験の結果、眼底網膜中心部の網膜感度が悪化する患者様の数を減らすことが示唆されております（2010年6月3日及び同年7月15日プレスリリース）。日本でのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の開発は 、独立行政法人科学技術振興機構（JST）より研究成果最適支援展開プログラム A-STEP（Adaptable and Seamless Technology Program through Target-Driven R&D）「本格研究開発ステージ 実用化挑戦タイプ （委託開発）」に採択され、国から支援をいただいており（2013年2月1日プレスリリース）、当社は本治療薬の早期承認取得を目指しさらに努力してまいります。
なお、当社は海外におけるウノプロストンの開発、商業化権については、2009年にアメリカ・カナダ、2011年にアメリカ・カナダ並びに当社テリトリー（日本、韓国、台湾並びに中国）を除く全世界についてともにSucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下、スキャンポ社）へライセンスしております。一方、当社は同地域でのウノプロストン製品の独占的製造供給権を保有しており、ウノプロストンの海外展開のための効率的な提携をスキャンポ社と行っております。
スキャンポ社は、米国では米国食品医薬品庁（FDA）より、欧州では欧州医薬品庁（EMA）より、網膜色素変性の治療を対象としてイソプロピル ウノプロストンのオーファンドラッグ指定を取得しており、今後、当社の日本における臨床試験の成功を受けて、欧米でのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の開発を行う予定です。
尚、本件により2014年5月14日公表の業績予想に修正を要する変更はありません。
本リリースの詳細は、下記URLよりご覧ください。
http://www.rtechueno.com/investor/press/141125_pr.pdf
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
ウノプロストン（UF-021）の網膜色素変性を対象とするオーファンドラッグ指定に関するお知らせ(R-Tech Ueno)
当社が、網膜色素変性治療薬として開発中の開発コード UF-021、一般名 イソプロピル ウノプロストン（以下、ウノプロストン）が厚生労働省より正式に網膜色素変性を対象とするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定されましたのでお知らせいたします。
オーファンドラッグ指定とは、医療上必要性が高く、生命にかかわる重篤な疾患で、かつ我が国において患者数が5万人未満の希少疾患用医薬品の研究開発を促進するための制度であり、オーファンドラッグ指定を受けると、製造販売承認審査手続きにおける優先審査、国からの研究開発費の助成が受けられるなどの優遇措置が付与されます。
当社は、網膜色素変性に対してウノプロストンを主成分とした治療薬の開発を進めており、現在日本においてウノプロストン（開発コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験を実施しております（2013年3月13日プレスリリース）。第2相臨床試験の結果、眼底網膜中心部の網膜感度が悪化する患者様の数を減らすことが示唆されております（2010年6月3日及び同年7月15日プレスリリース）。日本でのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の開発は 、独立行政法人科学技術振興機構（JST）より研究成果最適支援展開プログラム A-STEP（Adaptable and Seamless Technology Program through Target-Driven R&D）「本格研究開発ステージ 実用化挑戦タイプ （委託開発）」に採択され、国から支援をいただいており（2013年2月1日プレスリリース）、当社は本治療薬の早期承認取得を目指しさらに努力してまいります。
なお、当社は海外におけるウノプロストンの開発、商業化権については、2009年にアメリカ・カナダ、2011年にアメリカ・カナダ並びに当社テリトリー（日本、韓国、台湾並びに中国）を除く全世界についてともにSucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下、スキャンポ社）へライセンスしております。一方、当社は同地域でのウノプロストン製品の独占的製造供給権を保有しており、ウノプロストンの海外展開のための効率的な提携をスキャンポ社と行っております。
スキャンポ社は、米国では米国食品医薬品庁（FDA）より、欧州では欧州医薬品庁（EMA）より、網膜色素変性の治療を対象としてイソプロピル ウノプロストンのオーファンドラッグ指定を取得しており、今後、当社の日本における臨床試験の成功を受けて、欧米でのウノプロストンによる網膜色素変性治療薬の開発を行う予定です。
尚、本件により2014年5月14日公表の業績予想に修正を要する変更はありません。
本リリースの詳細は、下記URLよりご覧ください。
http://www.rtechueno.com/investor/press/141125_pr.pdf
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