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COVID-19治療薬「ベクルリー(R)点滴静注用100mg」 日本における添付文書改訂について
[22/03/18]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
2022年3月18日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
COVID-19治療薬「ベクルリー(R)点滴静注用100mg」
日本における添付文書改訂について
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は本日、COVID-19治療薬「ベクルリー(R)点滴静注用100mg」（一般名：レムデシビル、以下「ベクルリー」）の日本における添付文書が改訂されたことをお知らせします。主な変更点は、以下の通りです。
１．効能または効果に関連する注意事項として、SARS-CoV-2による肺炎を有する患者さんに加え、酸素投与を要しない患者さんであって、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者さんを投与対象に追加
２．用法および用量に関連する注意事項として、SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始し、3日目まで投与するを追加
これらの改訂は、SARS-CoV-2による感染症患者さんを対象とした海外第?相試験（GS-US-540-9012試験）において、プラセボと比較して、ベクルリーが12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上または18歳以上の重症化リスク因子を有する感染患者さんのSARS-CoV-2による感染症に伴う入院または死因を問わない死亡を87%低下させた結果に基づくものです。
ベクルリーの添付文書改訂について、愛知医科大学大学院医学研究科 臨床感染症学 教授の三鴨 廣繁先生は、次のように述べています。「全国における新型コロナウイルスの新規感染者数は5万人/日を超え、今もなお新型コロナウイルスの感染により医療現場は逼迫した状況が続いています。現在蔓延しているオミクロン株感染者の多くは軽症という理解が広まっていますが、肺炎や重症化するケースは稀ではなく、治療を必要とする患者数は高止まりが続いています。今回の添付文書改訂により、ベクルリーが軽症から重症の幅広い新型コロナウイルス感染患者さんの治療に使われることになります。さらに、今回の改訂により、中等症以上の患者さんに加え、重症化リスク因子を有する患者さんだけではなく、感染初期の患者さんに対しても、本剤による3日間の治療が可能となり、医療機関に入院している患者さんだけでなく、待機施設や外来を含めたより多くの患者さんに使用できる可能性が広がることは、医療従事者にとっても大きな励みになります」
【添付文書の主な変更点】（詳細については、最新の添付文書をご確認ください）
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202203178793/_prw_PT1fl_Xn95Zsf1.png】
本剤は、2020年5月7日に特例承認を取得し、2021年10月18日に一般流通を開始しました。
ベクルリーについて
ベクルリー（レムデシビル）は、ギリアドの10年以上にわたる抗ウイルス研究の成果を基に創薬されたヌクレオチド誘導体です。ベクルリーは、COVID-19による入院患者さんの標準治療として使われる抗ウイルス薬で、現在、米国ではCOVID-19による入院患者さんの半数以上がベクルリーによる治療を受けています。また、COVID-19の治療薬として世界約50カ国で承認または緊急使用が認められています。現在までにベクルリーおよびジェネリック薬のレムデシビルは、ボランタリー・ライセンスを通じて提供された127の低中所得国における700万人を含め、世界で1,000万人以上の患者さんに提供されています。これらのボランタリー・ライセンスは、レムデシビルへの幅広い患者アクセスを可能にするというギリアドのコミットメントを反映し、ロイヤリティ・フリーで提供されています。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。
ギリアド・サイエンシズ株式会社
COVID-19治療薬「ベクルリー(R)点滴静注用100mg」
日本における添付文書改訂について
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は本日、COVID-19治療薬「ベクルリー(R)点滴静注用100mg」（一般名：レムデシビル、以下「ベクルリー」）の日本における添付文書が改訂されたことをお知らせします。主な変更点は、以下の通りです。
１．効能または効果に関連する注意事項として、SARS-CoV-2による肺炎を有する患者さんに加え、酸素投与を要しない患者さんであって、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者さんを投与対象に追加
２．用法および用量に関連する注意事項として、SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始し、3日目まで投与するを追加
これらの改訂は、SARS-CoV-2による感染症患者さんを対象とした海外第?相試験（GS-US-540-9012試験）において、プラセボと比較して、ベクルリーが12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上または18歳以上の重症化リスク因子を有する感染患者さんのSARS-CoV-2による感染症に伴う入院または死因を問わない死亡を87%低下させた結果に基づくものです。
ベクルリーの添付文書改訂について、愛知医科大学大学院医学研究科 臨床感染症学 教授の三鴨 廣繁先生は、次のように述べています。「全国における新型コロナウイルスの新規感染者数は5万人/日を超え、今もなお新型コロナウイルスの感染により医療現場は逼迫した状況が続いています。現在蔓延しているオミクロン株感染者の多くは軽症という理解が広まっていますが、肺炎や重症化するケースは稀ではなく、治療を必要とする患者数は高止まりが続いています。今回の添付文書改訂により、ベクルリーが軽症から重症の幅広い新型コロナウイルス感染患者さんの治療に使われることになります。さらに、今回の改訂により、中等症以上の患者さんに加え、重症化リスク因子を有する患者さんだけではなく、感染初期の患者さんに対しても、本剤による3日間の治療が可能となり、医療機関に入院している患者さんだけでなく、待機施設や外来を含めたより多くの患者さんに使用できる可能性が広がることは、医療従事者にとっても大きな励みになります」
【添付文書の主な変更点】（詳細については、最新の添付文書をご確認ください）
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202203178793/_prw_PT1fl_Xn95Zsf1.png】
本剤は、2020年5月7日に特例承認を取得し、2021年10月18日に一般流通を開始しました。
ベクルリーについて
ベクルリー（レムデシビル）は、ギリアドの10年以上にわたる抗ウイルス研究の成果を基に創薬されたヌクレオチド誘導体です。ベクルリーは、COVID-19による入院患者さんの標準治療として使われる抗ウイルス薬で、現在、米国ではCOVID-19による入院患者さんの半数以上がベクルリーによる治療を受けています。また、COVID-19の治療薬として世界約50カ国で承認または緊急使用が認められています。現在までにベクルリーおよびジェネリック薬のレムデシビルは、ボランタリー・ライセンスを通じて提供された127の低中所得国における700万人を含め、世界で1,000万人以上の患者さんに提供されています。これらのボランタリー・ライセンスは、レムデシビルへの幅広い患者アクセスを可能にするというギリアドのコミットメントを反映し、ロイヤリティ・フリーで提供されています。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。
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