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抗悪性腫瘍剤「ベルケイド(R)注射用3mg」マントル細胞リンパ腫の適応追加の承認取得
[15/06/26]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、以下、ヤンセン）は、本日、抗悪性腫瘍剤「ベルケイド(R)注射用3mg（以下「ベルケイド(R)」、一般名：ボルテゾミブ）」について、「マントル細胞リンパ腫」の適応追加の承認を取得しました。
ベルケイド(R)は、プロテアソーム阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤で、マントル細胞リンパ腫の治療薬として、世界80ヵ国以上で承認されています。（2015年3月現在）
マントル細胞リンパ腫は、中悪性度リンパ腫のひとつで、まれな疾患です。日本においてはすべての悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、発症年齢中央値は60代半ばです1)。マントル細胞リンパ腫患者の予後は、一般的にあまり良くなく、全生存期間中央値はおよそ4〜5年と言われています2,3)。
本剤の適応追加により、マントル細胞リンパ腫の患者さんへ新しい治療選択肢を提供できることになります。
ヤンセンは、引き続き血液がんおよび血液疾患に対する治療の可能性を追求し、より一層貢献してまいります。
ベルケイド(R)について
ベルケイド(R)は、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：クリストフ ウェバー、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズInc.（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、ジョンソン・エンド・ジョンソン・グループの研究開発会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。日本においては、ヤンセンが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。また、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」へ適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得いたしました。なお、ヤンセンは武田薬品との間で、2010年5月にベルケイド(R)について日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、同年7月より医療機関への情報提供活動を共同で開始しました。
ベルケイド(R)、VELCADE(R)は、ミレニアム・ファーマシューティカルズInc.の登録商標です。
参考文献
1) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
2) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26.
3) Williams ME, Dreyling M, Winter J, Muneer S, Leonard JP. Management of mantle cell lymphoma: key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010;10:336-46.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2014年12月28日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
ベルケイド(R)は、プロテアソーム阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤で、マントル細胞リンパ腫の治療薬として、世界80ヵ国以上で承認されています。（2015年3月現在）
マントル細胞リンパ腫は、中悪性度リンパ腫のひとつで、まれな疾患です。日本においてはすべての悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、発症年齢中央値は60代半ばです1)。マントル細胞リンパ腫患者の予後は、一般的にあまり良くなく、全生存期間中央値はおよそ4〜5年と言われています2,3)。
本剤の適応追加により、マントル細胞リンパ腫の患者さんへ新しい治療選択肢を提供できることになります。
ヤンセンは、引き続き血液がんおよび血液疾患に対する治療の可能性を追求し、より一層貢献してまいります。
ベルケイド(R)について
ベルケイド(R)は、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：クリストフ ウェバー、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズInc.（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、ジョンソン・エンド・ジョンソン・グループの研究開発会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。日本においては、ヤンセンが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。また、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」へ適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得いたしました。なお、ヤンセンは武田薬品との間で、2010年5月にベルケイド(R)について日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、同年7月より医療機関への情報提供活動を共同で開始しました。
ベルケイド(R)、VELCADE(R)は、ミレニアム・ファーマシューティカルズInc.の登録商標です。
参考文献
1) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
2) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26.
3) Williams ME, Dreyling M, Winter J, Muneer S, Leonard JP. Management of mantle cell lymphoma: key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010;10:336-46.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2014年12月28日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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