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抗精神病剤「リスパダール(R)」小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応追加承認取得
[16/02/29]
提供元：PRTIMES
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ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、抗精神病剤「リスパダール(R)」（一般名：リスペリドン）について「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の適応追加承認を取得しました。適応追加となるのは、リスパダール(R)錠1mg、リスパダール(R)錠2mg、リスパダール(R)細粒1％、リスパダール(R)OD錠0.5mg、リスパダール(R)OD錠1mg、リスパダール(R)OD錠2mg、リスパダール(R)内用液1mg/mLです。なお、リスパダール(R)錠3mgは本適応症の対象ではありません。
「リスパダール(R)」の日本での適応追加に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと評価され、2010年12月に厚生労働省からの開発要請を受け、開発を行っていました。
自閉スペクトラム症は、中核症状とされる１.社会的コミュニケーション及び、対人相互反応における持続的な欠陥、２.行動、興味および活動の限定された反復的な様式を基準に診断されます1)。自閉スペクトラム症には中核症状以外にも易刺激性などの周辺症状があり、易刺激性の具体的な症状として自傷行為や攻撃性などが挙げられます2）。自閉スペクトラム症のお子さんたちの状態像は非常に多様であるため、個々の発達ペースに沿った適切な療育・教育的支援が必要となります。
参考文献
1) American Psychiatric Association. 自閉スペクトラム症. In: 高橋三郎、大野裕、染谷俊幸 訳. DSM-5 精神疾患の分類と診断の手引き. 第1版. 東京: 株式会社 医学書院 ; 2014.
2) Carroll D et al. Examination of aggression and self-injury in children with autism spectrum disorders and serious behavioral problems. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jan;23(1):57-72..
リスパダール(R)について
「リスパダール(R)」は、統合失調症を適応とする抗精神病薬で、日本においては1996年に承認されて以来、統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2014年12月28日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
「リスパダール(R)」の日本での適応追加に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと評価され、2010年12月に厚生労働省からの開発要請を受け、開発を行っていました。
自閉スペクトラム症は、中核症状とされる１.社会的コミュニケーション及び、対人相互反応における持続的な欠陥、２.行動、興味および活動の限定された反復的な様式を基準に診断されます1)。自閉スペクトラム症には中核症状以外にも易刺激性などの周辺症状があり、易刺激性の具体的な症状として自傷行為や攻撃性などが挙げられます2）。自閉スペクトラム症のお子さんたちの状態像は非常に多様であるため、個々の発達ペースに沿った適切な療育・教育的支援が必要となります。
参考文献
1) American Psychiatric Association. 自閉スペクトラム症. In: 高橋三郎、大野裕、染谷俊幸 訳. DSM-5 精神疾患の分類と診断の手引き. 第1版. 東京: 株式会社 医学書院 ; 2014.
2) Carroll D et al. Examination of aggression and self-injury in children with autism spectrum disorders and serious behavioral problems. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jan;23(1):57-72..
リスパダール(R)について
「リスパダール(R)」は、統合失調症を適応とする抗精神病薬で、日本においては1996年に承認されて以来、統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2014年12月28日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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