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再発・難治性の慢性リンパ性白血病治療剤「イムブルビカ(R)カプセル140mg」製造販売承認を取得
[16/03/28]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下、ヤンセン）は、本日、抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）「イムブルビカ(R)カプセル140mg（以下「イムブルビカ(R)」、一般名：イブルチニブ）」について、「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」（以下、CLL、括弧内以下、SLL）を適応症として日本における製造販売承認を取得しました。日本では稀少疾患であるCLL／SLLは、治癒が難しい血液がんです。日本においては、現在、CLL／SLLに対して行われている既存の薬物治療後に病勢進行が認められた患者さんに有効な治療法は限られています。ヤンセンでは、本剤が、未だ満たされない医療ニーズに応える新しい治療選択肢として、日本のCLL治療に貢献することを期待しています。
CLL／SLLは、Bリンパ球（白血球の一種）の腫瘍で、多くは緩徐に進行します。CLL／SLLは、女性よりも男性に多くみられ、その診断時年齢は67〜72歳です。1 国内の総患者数は約2,000人で、白血病全体の1〜2%です。2,3 欧米では、白血病全体の20〜30%を占める比較的頻度の高い白血病です。4 CLLとSLLは同一疾患と定義されており、Bリンパ球が腫瘤を作らずに増殖しリンパ性白血病の病態をとるものをCLL、末梢血や骨髄への浸潤がなくリンパ節腫大を認めるものはSLLとされます。5
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞受容体シグナル伝達経路において重要シグナル伝達モジュールで、悪性B細胞（腫瘍細胞）の生存や増殖に大きく関与します。イムブルビカ(R)は、悪性B細胞の過剰な細胞生存シグナルの伝達を抑え、過剰な細胞増殖を阻止します。6,7,8,9
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。日本では、薬価収載後にヤンセンが販売する予定です。CLLに関する効能・効果にて米国、欧州を含む66の国と地域において承認されています。（2016年1月末時点）
本剤はまた、米国食品医薬品局（FDA）からブレイクスルー・セラピー（画期的新薬）の認定の後、最初に米国で承認をうけた薬剤の一つです。
イムブルビカ(R)カプセル140mgの製品概要
製品名 ：イムブルビカ(R)カプセル140mg
一般名 ：イブルチニブ
剤型 ：カプセル剤
効能・効果 ：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法・用量 ：通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
適正使用の推進について
ヤンセンは、イムブルビカ(R)がより安全かつ有効に使用されるために一層の臨床データの蓄積が重要であると考え、本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を通じて、安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用を推進します。
参考文献
1. 厚生労働省: 平成23年患者調査 第97表
2. Aoki R, et al.: Pathol Int 58: 174-182, 2008
3. Siegel RL, et al.: CA Cancer J Clin 65:5-29, 2015
4. Hallek M: Am J Hematol 90; 446-460, 2015
5. WHO分類（第4版）
6. Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene 2000;19:5651-61.
7. Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.
8. Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol 2013;32:397-427.
9. Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood 2012;120:1175-84.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患（中枢神経・疼痛）、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
CLL／SLLは、Bリンパ球（白血球の一種）の腫瘍で、多くは緩徐に進行します。CLL／SLLは、女性よりも男性に多くみられ、その診断時年齢は67〜72歳です。1 国内の総患者数は約2,000人で、白血病全体の1〜2%です。2,3 欧米では、白血病全体の20〜30%を占める比較的頻度の高い白血病です。4 CLLとSLLは同一疾患と定義されており、Bリンパ球が腫瘤を作らずに増殖しリンパ性白血病の病態をとるものをCLL、末梢血や骨髄への浸潤がなくリンパ節腫大を認めるものはSLLとされます。5
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞受容体シグナル伝達経路において重要シグナル伝達モジュールで、悪性B細胞（腫瘍細胞）の生存や増殖に大きく関与します。イムブルビカ(R)は、悪性B細胞の過剰な細胞生存シグナルの伝達を抑え、過剰な細胞増殖を阻止します。6,7,8,9
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。日本では、薬価収載後にヤンセンが販売する予定です。CLLに関する効能・効果にて米国、欧州を含む66の国と地域において承認されています。（2016年1月末時点）
本剤はまた、米国食品医薬品局（FDA）からブレイクスルー・セラピー（画期的新薬）の認定の後、最初に米国で承認をうけた薬剤の一つです。
イムブルビカ(R)カプセル140mgの製品概要
製品名 ：イムブルビカ(R)カプセル140mg
一般名 ：イブルチニブ
剤型 ：カプセル剤
効能・効果 ：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法・用量 ：通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
適正使用の推進について
ヤンセンは、イムブルビカ(R)がより安全かつ有効に使用されるために一層の臨床データの蓄積が重要であると考え、本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を通じて、安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用を推進します。
参考文献
1. 厚生労働省: 平成23年患者調査 第97表
2. Aoki R, et al.: Pathol Int 58: 174-182, 2008
3. Siegel RL, et al.: CA Cancer J Clin 65:5-29, 2015
4. Hallek M: Am J Hematol 90; 446-460, 2015
5. WHO分類（第4版）
6. Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene 2000;19:5651-61.
7. Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.
8. Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol 2013;32:397-427.
9. Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood 2012;120:1175-84.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患（中枢神経・疼痛）、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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