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抗悪性腫瘍剤「イムブルビカ(R)カプセル140mg」再発又は難治性マントル細胞リンパ腫へ適応追加申請
[16/03/31]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下、ヤンセン）は、本日、抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）「イムブルビカ(R)カプセル140mg（以下「イムブルビカ(R)」、一般名：イブルチニブ）」について、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（以下、MCL）の適応追加申請を行いました。
MCLは、悪性リンパ腫という血液がんの一つで、白血球の中のリンパ球（成熟B細胞）に起因する進行性の悪性腫瘍で、多くの患者さんは初診時に進行期であり、リンパ節以外の骨髄や消化管などに浸潤がみられます。1,2,3 発症年齢中央値は60歳代半ばと高齢で、男性に多い疾患です。4 その予後は一般的に悪く、全生存期間の中央値は約4〜5年と言われています。3,5,6 MCLは稀な疾患であり、日本におけるMCLの発症頻度は全悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、患者数は約1,600人と推定されます。7,8,9
ヤンセンでは、本剤の適応追加により、未だ満たされない医療ニーズに応える新しい治療選択肢として、日本の再発又は難治性のMCLの患者さんの治療に貢献することを期待しています。
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、本剤は、 このBTKを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します。
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。
本剤は、米国および欧州を含む69の国と地域でMCLに関する効能・効果にて承認されています。（2016年3月現在）米国では、2013年11月に再発又は難治性のMCLで承認されています。国内においては、2016年3月28日に「再発又は難治性の慢性リンパ性白血（小リンパ球性リンパ腫を含む）」の効能・効果で承認を取得しています。
参考文献
1) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:
http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf Accessed January 2015.
2) Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from:
http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/mantle-cell-lymphoma. Accessed January 2015.
3) MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from:
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx Accessed January 2015.
4) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
5) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.
6) Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.
7) Pathol Int. 2000 Sep;50(9):696-702. The world health organization classification of malignant lymphomas in japan: incidence of recently recognized entities. Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists.
8) Pathol Int. 2008 58(3)：174-182．Distribution of malignant lymphoma in Japan: Analysis of 2260 cases, 2001–2006
9) 厚生労働省患者調査 平成23年（2011）患者調査の概況, e-stat 政府統計の総合窓口 総患者数，性・年齢階級×傷病小分類別 第63表, http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?lid=000001103073 （Accessed on 18 Apr 2015）
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患（中枢神経・疼痛）、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
MCLは、悪性リンパ腫という血液がんの一つで、白血球の中のリンパ球（成熟B細胞）に起因する進行性の悪性腫瘍で、多くの患者さんは初診時に進行期であり、リンパ節以外の骨髄や消化管などに浸潤がみられます。1,2,3 発症年齢中央値は60歳代半ばと高齢で、男性に多い疾患です。4 その予後は一般的に悪く、全生存期間の中央値は約4〜5年と言われています。3,5,6 MCLは稀な疾患であり、日本におけるMCLの発症頻度は全悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、患者数は約1,600人と推定されます。7,8,9
ヤンセンでは、本剤の適応追加により、未だ満たされない医療ニーズに応える新しい治療選択肢として、日本の再発又は難治性のMCLの患者さんの治療に貢献することを期待しています。
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、本剤は、 このBTKを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します。
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。
本剤は、米国および欧州を含む69の国と地域でMCLに関する効能・効果にて承認されています。（2016年3月現在）米国では、2013年11月に再発又は難治性のMCLで承認されています。国内においては、2016年3月28日に「再発又は難治性の慢性リンパ性白血（小リンパ球性リンパ腫を含む）」の効能・効果で承認を取得しています。
参考文献
1) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:
http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf Accessed January 2015.
2) Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from:
http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/mantle-cell-lymphoma. Accessed January 2015.
3) MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from:
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx Accessed January 2015.
4) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
5) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.
6) Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.
7) Pathol Int. 2000 Sep;50(9):696-702. The world health organization classification of malignant lymphomas in japan: incidence of recently recognized entities. Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists.
8) Pathol Int. 2008 58(3)：174-182．Distribution of malignant lymphoma in Japan: Analysis of 2260 cases, 2001–2006
9) 厚生労働省患者調査 平成23年（2011）患者調査の概況, e-stat 政府統計の総合窓口 総患者数，性・年齢階級×傷病小分類別 第63表, http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?lid=000001103073 （Accessed on 18 Apr 2015）
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患（中枢神経・疼痛）、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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