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「トラゼンタ(R)錠」、2型糖尿病の新効能・効果が承認
[13/03/25]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
-併用療法が認められ、より使いやすく-
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）と日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ G. ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」）は、共同販促を行っている「トラゼンタ(R)錠5mg（一般名：リナグリプチン）、以下トラゼンタ(R)」について、3月25日に「2型糖尿病」の新効能・効果を取得した旨、発表しました。この新効能・効果の取得により、トラゼンタ(R)は、すべての経口糖尿病治療薬及びインスリンとの併用療法が可能になります1。
今回の新効能・効果の取得は、2010年7月9日付で発出された「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」(薬食審査発0709第1号)で提示された血糖降下薬の併用時の評価方法に基づいて行われた臨床試験2で、トラゼンタ(R)の有効性と安全性が確認されたことによるものです。
2型糖尿病治療では、食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な場合に薬物療法が行われますが、患者さんの約半数は1種類の薬剤では十分な効果が得られず、2剤以上の作用機序の異なる血糖降下薬が使用されています3。そのため作用機序の異なる血糖降下薬を組み合わせて使用したときの有効性と安全性の確認が重要となります。
今回の新効能・効果取得により、トラゼンタ(R)は作用機序の異なる他の血糖降下薬(スルホニル尿素薬、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、インスリン製剤)との併用が可能となり1、さまざまな病態を呈する2型糖尿病患者さんに、より使いやすくなりました。
今回の新効能・効果取得に際し、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 代表取締役社長 青野吉晃は、「トラゼンタ(R)は、今回2型糖尿病の新効能・効果を取得したことで、インスリン製剤を含むすべての血糖降下薬との併用が可能になりました。今後、より多くの糖尿病患者さんと医療従事者の皆様に一層貢献していけることを確信しております」と述べています。また、日本イーライリリー株式会社 糖尿病・成長ホルモン事業本部本部長 綱場一成は、「トラゼンタ(R)は優れた効果と安全性はもちろん、主に未変化体で胆汁に排泄されるため、DPP-4阻害薬では唯一、さまざまな2型糖尿病患者さんに、シン
プルに同一用量、1日1回1錠投与していただけます。今回の追加承認で、より多くの患者さんのお役にたてるようになったことを嬉しく思います」と述べています。
ベーリンガーインゲルハイムならびにイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるグローバルレベルでの戦略的アライアンスのもと、今後とも「トラゼンタ(R)」の製品価値の最大化を図るとともに、糖尿病治療に一層の貢献をしてまいります。
承認概要
【効能・効果】 2型糖尿病
【用法・用量】 通常、成人にはリナグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する
【承認番号】 22300AMX00605000
【効能追加】 2013年3月
糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、世界で3億7100万人と推定されています4。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90%を占めます5。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です6。日本では、1型および2型糖尿病の患者数は約2,210万人7と推定されています。
ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーの提携について
2011年1月、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるアライアンスを結び、同領域において大型製品に成長することが期待される治療薬候補化合物を中心に協働していくことを発表しました。同アライアンスは、ベーリンガーインゲルハイムが持つ研究開発主導型イノベーションの確かな実績とイーライリリーが持つ糖尿病領域での革新的な研究、経験、先駆的実績を合わせ、世界的製薬企業である両社の強みを最大限に活用するものです。この提携によって両社は、糖尿病患者ケアへのコミットメントを示し、患者のニーズに応えるべく協力しています。このアライアンスに関する詳細は、http://www.boehringer-ingelheim.com またはhttp://www.lilly.comをご参照ください。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。ベーリンガーインゲルハイムの詳細については以下のホームページをご覧ください。http://www.boehringer-ingelheim.com
ベーリンガーインゲルハイム ジャパンについて
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーイン ゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。詳細は以下のホームページをご覧ください。 http://www.boehringer-ingelheim.co.jp
イーライリリー・アンド・カンパニーについて
1876年創業のイーライリリーは130年の歴史ある研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の研究施設の最新の成果を応用するとともに、社外の研究機関との提携を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くリリーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。リリーについての詳細は以下のホームページをご覧ください。 http://www.lilly.com
リリーの糖尿病事業について
リリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。 http://www.lillydiabetes.com
日本イーライリリー株式会社について
日本イーライリリー株式会社は、イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、革新的な医薬品の輸入・開発・製造・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠陥・多動性障害（AD/HD）、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん）、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症をはじめとする、ニューロサイエンス領域、がん領域、糖尿病領域、成長障害領域や筋骨格領域における治療法を提供しています。詳細はホームページをご覧ください。 http://www.lilly.co.jp
―――――――――――――
1. 使用上の注意（ 一部抜粋）
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者
2.重要な基本的注意 （6） 本剤とインスリン製剤との併用についての有効性及び安全性は検討されていない。
2. 村井雅子ほか：社内資料(承認時申請資料) 併用療法長期投与試験
3.(C)IMS Japan MDI データをもとにベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が算出
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster. 2012 Update. 2012(5th Edition).
5. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.
6. International Diabetes Federation. What is Diabetes?. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).
7. 厚生労働省2007年国民健康・栄養調査
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）と日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ G. ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」）は、共同販促を行っている「トラゼンタ(R)錠5mg（一般名：リナグリプチン）、以下トラゼンタ(R)」について、3月25日に「2型糖尿病」の新効能・効果を取得した旨、発表しました。この新効能・効果の取得により、トラゼンタ(R)は、すべての経口糖尿病治療薬及びインスリンとの併用療法が可能になります1。
今回の新効能・効果の取得は、2010年7月9日付で発出された「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」(薬食審査発0709第1号)で提示された血糖降下薬の併用時の評価方法に基づいて行われた臨床試験2で、トラゼンタ(R)の有効性と安全性が確認されたことによるものです。
2型糖尿病治療では、食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な場合に薬物療法が行われますが、患者さんの約半数は1種類の薬剤では十分な効果が得られず、2剤以上の作用機序の異なる血糖降下薬が使用されています3。そのため作用機序の異なる血糖降下薬を組み合わせて使用したときの有効性と安全性の確認が重要となります。
今回の新効能・効果取得により、トラゼンタ(R)は作用機序の異なる他の血糖降下薬(スルホニル尿素薬、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、インスリン製剤)との併用が可能となり1、さまざまな病態を呈する2型糖尿病患者さんに、より使いやすくなりました。
今回の新効能・効果取得に際し、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 代表取締役社長 青野吉晃は、「トラゼンタ(R)は、今回2型糖尿病の新効能・効果を取得したことで、インスリン製剤を含むすべての血糖降下薬との併用が可能になりました。今後、より多くの糖尿病患者さんと医療従事者の皆様に一層貢献していけることを確信しております」と述べています。また、日本イーライリリー株式会社 糖尿病・成長ホルモン事業本部本部長 綱場一成は、「トラゼンタ(R)は優れた効果と安全性はもちろん、主に未変化体で胆汁に排泄されるため、DPP-4阻害薬では唯一、さまざまな2型糖尿病患者さんに、シン
プルに同一用量、1日1回1錠投与していただけます。今回の追加承認で、より多くの患者さんのお役にたてるようになったことを嬉しく思います」と述べています。
ベーリンガーインゲルハイムならびにイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるグローバルレベルでの戦略的アライアンスのもと、今後とも「トラゼンタ(R)」の製品価値の最大化を図るとともに、糖尿病治療に一層の貢献をしてまいります。
承認概要
【効能・効果】 2型糖尿病
【用法・用量】 通常、成人にはリナグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する
【承認番号】 22300AMX00605000
【効能追加】 2013年3月
糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、世界で3億7100万人と推定されています4。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90%を占めます5。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です6。日本では、1型および2型糖尿病の患者数は約2,210万人7と推定されています。
ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーの提携について
2011年1月、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるアライアンスを結び、同領域において大型製品に成長することが期待される治療薬候補化合物を中心に協働していくことを発表しました。同アライアンスは、ベーリンガーインゲルハイムが持つ研究開発主導型イノベーションの確かな実績とイーライリリーが持つ糖尿病領域での革新的な研究、経験、先駆的実績を合わせ、世界的製薬企業である両社の強みを最大限に活用するものです。この提携によって両社は、糖尿病患者ケアへのコミットメントを示し、患者のニーズに応えるべく協力しています。このアライアンスに関する詳細は、http://www.boehringer-ingelheim.com またはhttp://www.lilly.comをご参照ください。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。ベーリンガーインゲルハイムの詳細については以下のホームページをご覧ください。http://www.boehringer-ingelheim.com
ベーリンガーインゲルハイム ジャパンについて
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーイン ゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。詳細は以下のホームページをご覧ください。 http://www.boehringer-ingelheim.co.jp
イーライリリー・アンド・カンパニーについて
1876年創業のイーライリリーは130年の歴史ある研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の研究施設の最新の成果を応用するとともに、社外の研究機関との提携を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くリリーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。リリーについての詳細は以下のホームページをご覧ください。 http://www.lilly.com
リリーの糖尿病事業について
リリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。 http://www.lillydiabetes.com
日本イーライリリー株式会社について
日本イーライリリー株式会社は、イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、革新的な医薬品の輸入・開発・製造・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠陥・多動性障害（AD/HD）、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん）、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症をはじめとする、ニューロサイエンス領域、がん領域、糖尿病領域、成長障害領域や筋骨格領域における治療法を提供しています。詳細はホームページをご覧ください。 http://www.lilly.co.jp
―――――――――――――
1. 使用上の注意（ 一部抜粋）
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者
2.重要な基本的注意 （6） 本剤とインスリン製剤との併用についての有効性及び安全性は検討されていない。
2. 村井雅子ほか：社内資料(承認時申請資料) 併用療法長期投与試験
3.(C)IMS Japan MDI データをもとにベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が算出
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster. 2012 Update. 2012(5th Edition).
5. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.
6. International Diabetes Federation. What is Diabetes?. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).
7. 厚生労働省2007年国民健康・栄養調査
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