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エーザイなど、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」との併用療法について、米国FDAにより子宮内膜がんに係る適応でブレイクスルーセラピーに指定
[18/07/31]
TOKYO, Jul 31, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（NYSE：MRK、Chairman and CEO：Kenneth C. Frazier、北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名： ペムブロリズマブ）との併用療法による、マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）が 低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能（proficient mismatch repair: pMMR）を有し、少なくとも１回の全身治療歴のある進行性または転移性の子宮内膜がんに係る適応で米国食品医薬品局（FDA）より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、2018年3月に発表されたエーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の戦略的提携に基づき、両社が共同開発しています。「レンビマ」のブレイクスルーセラピー指定は今回で3回目であり、そのうち「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピー指定は、2018年1月にお知らせした腎細胞がんに係る適応に続いて2回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局シニアマネージャーや経験豊富な担当者へのアクセス、そしてプライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査（ローリング・サブミッション）などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、111試験／KEYNOTE-146試験のうち、子宮内膜がんコホートに関する中間解析結果に基づくもので、6月に米国シカゴで開催された「第54回米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology： ASCO）年次総会」において発表しています1,2。固形がんを対象とした本試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群、バスケット型の臨床第Ib/II相試験です。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「今回、2回目のブレイクスルーセラピーに指定された「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、エーザイとの共同研究における、さらなる一歩です。今後、11種類以上のがんに対する本併用療法の評価を進めていきます。両社は、引き続き、進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する堅牢なデータを蓄積することで患者様に新たな治療の選択肢を提供し、重要なアンメットニーズの充足をめざしてまいります」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「新たな治療選択肢を必要とする患者様に貢献すべく、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する知見をできる限り効果的に得るために111試験をデザインしました。今回のFDAによるブレイクスルーセラピーの指定を受け、患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として新たな治療選択肢を必要とする子宮内膜がんの患者様に、本併用療法を一日も早く提供できるよう全力を尽くしてまいります」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201867.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、2018年3月に発表されたエーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の戦略的提携に基づき、両社が共同開発しています。「レンビマ」のブレイクスルーセラピー指定は今回で3回目であり、そのうち「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピー指定は、2018年1月にお知らせした腎細胞がんに係る適応に続いて2回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局シニアマネージャーや経験豊富な担当者へのアクセス、そしてプライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査（ローリング・サブミッション）などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、111試験／KEYNOTE-146試験のうち、子宮内膜がんコホートに関する中間解析結果に基づくもので、6月に米国シカゴで開催された「第54回米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology： ASCO）年次総会」において発表しています1,2。固形がんを対象とした本試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群、バスケット型の臨床第Ib/II相試験です。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「今回、2回目のブレイクスルーセラピーに指定された「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、エーザイとの共同研究における、さらなる一歩です。今後、11種類以上のがんに対する本併用療法の評価を進めていきます。両社は、引き続き、進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する堅牢なデータを蓄積することで患者様に新たな治療の選択肢を提供し、重要なアンメットニーズの充足をめざしてまいります」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「新たな治療選択肢を必要とする患者様に貢献すべく、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する知見をできる限り効果的に得るために111試験をデザインしました。今回のFDAによるブレイクスルーセラピーの指定を受け、患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として新たな治療選択肢を必要とする子宮内膜がんの患者様に、本併用療法を一日も早く提供できるよう全力を尽くしてまいります」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201867.html
概要：エーザイ株式会社
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