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エーザイ、「レンビマ」（レンバチニブ）について、全身化学治療歴のない切除不能な肝細胞がんに対する治療薬として中国当局より承認を取得
[18/09/05]
TOKYO, Sep 5, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名： レンバチニブメシル酸塩）について、単剤における「全身化学治療歴のない切除不能な肝細胞がん」に対する治療薬として、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration）より承認を取得したことをお知らせします。中国では、2017 年 10 月に肝細胞がんの適応で承認申請を行い、既存の治療に比べ治療上の顕著なメリットを有するとして優先審査品目に指定されており、申請から約 10カ月での承認取得となります。本承認は、中国における「レンビマ」の初承認であり、肝細胞がんの発生率が最も高い中国において 1、切除不能な肝細胞がんの全身化学療法の一次治療として使用可能な薬剤として、 約 10 年ぶりの新たな治療薬の創出となります。
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様 954 人を対象とした、非盲検、無作為化臨床第III相試験（REFLECT 試験／304 試験）の結果に基づいています 2。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）*1について、標準治療薬であるソラフェニブと比較して統計学的に非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）*2、無増悪期間（Time To Progression：TTP）*3および奏効率（Objective Response Rate：ORR）*4について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、グレーターチャイナ（中国、香港、台湾）の患者様 288 人を対象とした同試験における部分集団解析結果において 3、「レンビマ」はソラフェニブに比較して OS を延長し高い有効性を示し、PFS、TTP および ORR について改善が確認されました。 さらに、グレーターチャイナの部分集団の約 80％を占め、重要性が高い慢性 B 型肝炎ウイルス（HBV）由来の肝細胞がん患者様の部分集団解析結果においても、「レンビマ」はソラフェニブに比較して OS を延長し、従来の薬物療法において治療効果の低減が示唆されている HBV由来の肝細胞がん患者様に対しても優れた効果が確認されました（詳細なデータは参考資料に記載）。
中国の添付文書に記載された、「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（上位 5 つ）は、高血圧（45％）、疲労（44％）、下痢（39％）、食欲減退（34％）、体重減少（31％）でした。肝がんは、がん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80％がアジア地域に集中しています。特に中国においては、年間新規患者数約39万5千人、年間死亡者数約38万人と、全世界の約50％を占めています 1。また、肝細胞がんは肝がん全体の85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など 50 カ国以上、腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など 45 カ国以上で承認を取得しており、今までに 1 万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約 3,000 人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201877.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様 954 人を対象とした、非盲検、無作為化臨床第III相試験（REFLECT 試験／304 試験）の結果に基づいています 2。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）*1について、標準治療薬であるソラフェニブと比較して統計学的に非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）*2、無増悪期間（Time To Progression：TTP）*3および奏効率（Objective Response Rate：ORR）*4について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、グレーターチャイナ（中国、香港、台湾）の患者様 288 人を対象とした同試験における部分集団解析結果において 3、「レンビマ」はソラフェニブに比較して OS を延長し高い有効性を示し、PFS、TTP および ORR について改善が確認されました。 さらに、グレーターチャイナの部分集団の約 80％を占め、重要性が高い慢性 B 型肝炎ウイルス（HBV）由来の肝細胞がん患者様の部分集団解析結果においても、「レンビマ」はソラフェニブに比較して OS を延長し、従来の薬物療法において治療効果の低減が示唆されている HBV由来の肝細胞がん患者様に対しても優れた効果が確認されました（詳細なデータは参考資料に記載）。
中国の添付文書に記載された、「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（上位 5 つ）は、高血圧（45％）、疲労（44％）、下痢（39％）、食欲減退（34％）、体重減少（31％）でした。肝がんは、がん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80％がアジア地域に集中しています。特に中国においては、年間新規患者数約39万5千人、年間死亡者数約38万人と、全世界の約50％を占めています 1。また、肝細胞がんは肝がん全体の85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など 50 カ国以上、腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など 45 カ国以上で承認を取得しており、今までに 1 万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約 3,000 人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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